مقایسه ی تاثیر تزریق وریدی منیزیوم سولفات وساکسی نیل کولین در پیشگیری از انقباض عضلانی ناشی از تحریک عصب ابتراتور در جراحی رزکسیون تومور مثانه از طریق مجرای ادراری
مقایسه ی تاثیر تزریق وریدی منیزیوم سولفات وساکسی نیل کولین در پیشگیری از انقباض عضلانی ناشی از تحریک عصب ابتراتور در جراحی رزکسیون تومور مثانه از طریق مجرای ادراری
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 118نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است به این صورت که پزشک درمانگر و شرکت کنندگان نسبت به تخصیص گروه های مداخله و دز دارویی کور نگه داشته شده اند . در هر دو گروه قبل از جراحی میزان منیزیوم ، پتاسیم و کلسیم خون اندازه گیری می شود و در یک چک لیست ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با ASA Class1,2 ؛ بیماران کاندید جراحی رزکسیون تومور مثانه از طریق مجرای ادرار
معیارهای خروج از مطالعه: نارسایی کلیوی با GFR<45 ml/min؛ نارسایی قلبی، اختلال ریتم قلبی، اختلال سطح پلاسمایی کلسیم و منیزیوم، اختلال همودینامیک؛ مصرف داروهای موثر بر انتقال کلسیم و منیزیوم در عضله؛ بیماری های عصبی عضلانی؛ بی ثباتی همودینامیک؛ مصرف داروهای موثر بر انتقال پیام عصبی عضلانی
گروههای مداخله
گروه مداخله اول 1 mg/kg ساکسی نیل کولین بولوس به صورت وریدی طی 10 دقیقه به صورت انفوزیون دریافت خواهند کرد. گروه مداخله دوم mg/kg 40 منیزیوم سولفات به صورت وریدی طی 10 دقیقه به صورت انفوزیون دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد عضلانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N152
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-24, ۱۳۹۹/۰۴/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر تزریق وریدی منیزیوم سولفات وساکسی نیل کولین در پیشگیری از انقباض عضلانی ناشی از تحریک عصب ابتراتور در جراحی رزکسیون تومور مثانه از طریق مجرای ادراری
بیماران با ASA Class1,2
بیماران کاندید جراحی رزکسیون تومور مثانه از طریق مجرای ادرار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کلیوی با GFR<45 ml/min
نارسایی قلبی، اختلال ریتم قلبی، اختلال سطح پلاسمایی کلسیم و منیزیوم، اختلال همودینامیک
مصرف داروهای موثر بر انتقال کلسیم و منیزیوم در عضله
بیماری های عصبی عضلانی
بی ثباتی همودینامیک
مصرف داروهای موثر بر انتقال پیام عصبی عضلانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی. در این مطالعه از بلوکهای 4 تایی استفاده خواهد شد و با کمک تصادفی سازی تحت وب برای حجم نمونه 52 نفری 13 بلوک تصادفی 4 تایی ایجاد خواهد شد. سپس علاوه بر تصادفی سازی بلوکی، برای هر یک از توالیهای تصادفی ایجاد شده یک کد ویژه اختصاص داده شد که از لو رفتن فرایند تصادفی جلوگیری شود. این کد برای هر یک از بیماران یک کد اختصاصی میباشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پزشک درمانگر و شرکت کنندگان نسبت به تخصیص گروه های مداخله و دز دارویی کور نگه داشته شده اند .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1399.253
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تومور مثانه
کد ICD-10
C67
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش NRS(به صورت عددی از 0تا10)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول 1 mg/kg ساکسی نیل کولین بولوس به صورت وریدی طی 10 دقیقه به صورت انفوزیون دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم mg/kg 40 منیزیوم سولفات به صورت وریدی طی 10 دقیقه به صورت انفوزیون دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
شایسته رضایی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
shayesteh.rezaeii@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
شایسته رضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 4618
ایمیل
shayesteh.rezaeii@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام سیاه کمری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 4618
ایمیل
e.siahkamari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
شایسته رضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 4618
ایمیل
shayesteh.rezaeii@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
4 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 25 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد