چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه‌ی میزان تأثیر رایحه درمانی و موسیقی بر سطح اضطراب و علائم حیاتی بیماران تحت سنگ شکن
طراحی
بیماران واجد شرایط شرکت کننده در مطالعه به روش در دسترس وارد مطالعه شده و به روش تصادفی در یکی از گروه‌های مداخله (موسیقی، رایحه درمانی، ترکیب موسیقی و رایحه درمانی) و کنترل قرار می‌گیرند. حجم نمونه 176 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط شرکت کننده در مطالعه به روش در دسترس وارد مطالعه شده و به روش تصادفی در یکی از گروه‌های مداخله (موسیقی، رایحه درمانی، ترکیب موسیقی و رایحه درمانی) و کنترل قرار می‌گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان در این مطالعه کلیه بیماران دچار سنگ کلیه و مجاری ادراری مراجعه کننده به واحد سنگ شکن می باشند. معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: تمایل به شرکت در مطالعه، دارا بودن حداقل سن 18 سال و حداکثر سن 65 سال، دارای سواد خواندن و نوشتن، قادر به تکلم و برقراری ارتباط موثر، عدم آلرژی یا بیماری های تنفسی، داشتن حس بویایی و شنوایی سالم، عدم استفاده از سمعک، و عدم سابقه قبلی انجام سنگ شکن، می باشد. معیارهای عدم ورود شامل ابتلای به آلرژی، دچار بیماریهای تیرویید، دارای فشار خون بالا، و ابتلا به بیماری های همراه با افزایش فشارخون نظیر ... میباشد. دریافت مخدر و داروهای ضداضطراب در طول مطالعه و عدم امکان ادامه شرکت بیمار در مطالعه به هر دلیل می باشد.
گروه‌های مداخله
رایحه درمانی- موسیقی درمانی- ترکیبی- کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و علائم حیاتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100913004736N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا خاتونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3827 9394
آدرس ایمیل
akhatony@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رایحه درمانی استنشاقی و موسیقی بر میزان اضطراب و علائم حیاتی بیماران تحت سنگ شکن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی و موسیقی بر اضطراب و علائم حیاتی بیماران تحت سنگ شکن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه سن 18 تا 65 سال دارای سواد خواندن و نوشتن پایدار بودن علائم حیاتی حس بویایی سالم حس شنوایی سالم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی انجام سنگ شکن اعتیاد به مواد مخدر استفاده از داروهای موثر بر روان هر نوع آلرژی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 176
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بلوک بندی تصادفی 8 تایی با استفاده از وب سایت https://www.sealedenvelope.com ایجاد خواهد شد، در خصوص اجرای فرایند تخصیص تصادفی، موارد زیر مد نظر قرار میگیرند: الف) بلوکها 8 تایی در نظر گرفته میشوند. ب) یک حرف به هر کدام از گروهها اختصاص می یابد: Aبه گروه موسیقی ، Bرایحه درمانی، C ترکیب موسیقی و رایحه درمانی، و D هیچکدام از مداخله ها(گروه کنترل) ج) یک توالی برای حجم نمونه 200 تایی ایجاد خواهد شد. د) برای فرایند پنهان سازی تخصیص تصادفی، ۲۵ پاکت غیر شفاف و 200 کارت درست خواهد شد. درون هر پاکت، به ترتیب توالی، هشت عدد کارت قرار میگیرد. روی هر پاکت، شماره بلوکها درج میشود. روی هر کارت نیز اسم گروه مورد نظر در توالی، نوشته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که اطلاعات را جمع آوری میکند و علایم حیاتی آنها را کنترل میکنتد و نیز فردا تحلیل کننده داده ها ، از نوع تخصیص نمونه ها به گروههای مطالعه، بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714634698
تاریخ تایید
2020-08-18, ۱۳۹۹/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1399.651

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F43.0
توصیف کد ICD-10
Acute stress reaction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه اسپیلبرگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بلافاصله پس از اتمام سنگ شکن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اسپیلبرگر

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بلافاصله پس از اتمام سنگ شکن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج جیوه ای

3

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بلافاصله پس از اتمام سنگ شکن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه دماسنج تیمپانیک

4

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بلافاصله پس از اتمام سنگ شکن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری تعداد نبض رادیال در یک دقیقه

5

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بلافاصله پس از اتمام سنگ شکن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد نفس در یک دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه، در طول سنگ شکنی، موسیقی سنتی ایرانی از طریق هدفون پخش برای بیمار میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم (گروه رایحه درمانی): در این گروه، در طول سنگ شکنی، رایحه درمانی با سه قطره اسانس گل محمدی 25% انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم(گروه موسیقی و رایحه درمانی): در این گروه، در طول سنگ شکنی، ترکیبی از موسیقی سنتی ایرانی و رایحه درمانی با سه قطره اسانس گل محمدی 25% استفاده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه مداخله ای انجام نمیشود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خاتونی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714634698
تلفن
+98 83 3827 9394
ایمیل
Akhatony@kums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714634698
تلفن
+98 83 3837 0541
ایمیل
farid_n32@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خاتونی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714634698
تلفن
+98 83 3827 9394
ایمیل
Akhatony@kums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خاتونی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714634698
تلفن
+98 83 3827 9394
ایمیل
Akhatony@kums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خاتونی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714634698
تلفن
+98 83 3827 9394
فکس
+98 83 3827 9394
ایمیل
akhatony@kums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...