هدف اين مطالعه مقایسه ی اثر طب سوزنی و روشهاي دارويي متداول بر تاخير تخليه معده در بيماران ترومايي (اعم از مولتیپل تروما و ضربه به سر)بستري در بخش مراقبتهاي ويژه می باشد كه بصورت يك كارآزمايي باليني تصادفي و دوسوكور انجام مي شود. در اين مطالعه 60نفر از بیماران ترومایی بستری در بخش مراقبتهای ویژه كه داراي شرايط ورود به مطالعه زير باشند وارد مطالعه خواهند شد:
تمام بيماران ترومايي درمحدوده سني 18 تا 75 سال كه در بخش ICU بستري ميشوند و شرايط شروع تغذيه Enteral را داشته و دچار عدم تحمل تغذيه با لوله نازوگاستريك مي شوند.
معيارهاي خروج:
-عدم رضایت به انجام طب سوزنی
- بيماراني كه منعي جهت شروع تغذيه انترال دارند.
- سن كمتر از 18 سال و بيشتراز 75 سال.
- بيمارانيكه منعي جهت تعبيه NG Tube دارند.
- جراحيهاي اخير شكمي.
- شك به انسداد يا پرفوراسيون روده.
در گروه دريافت كننده دارو:
- اريترومايسين 200mg هر 6 ساعت (شربت) عنوان داروي استاندارد مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
در بيمارانيكه پاسخدهي مناسب ديده نشود ازمتوكلوپراميد به عنوان داروي كمكي با دوز 10-20ميليگرم هر 8ساعت استفاده خواهد شد.
درگروه بيماران طب سوزني:
تحريكات در فركانس 7HZ و جريان بين 7تا 13 ميلي آمپر (بر حسب پهناي مچ دست بيمار)انجام مي شود. اين تحريكات بصورت دو تحريك بمدت 20 دقيقه و در فواصل هر 12 ساعت (روزي دو بار) بمدت 6 روز در نقطه طب سوزني P6 و در عمق 0.5سانتيمتري از سطح پوست انجام مي شود.
توقف حجم باقيمانده معده بصورت حجم باقيمانده كمتراز 200 سي سي در 24 ساعت –كه از طريق NGTube بدست مي آيد- در دو روز متوالي تعيين مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112014578N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-27, ۱۳۹۰/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-27, ۱۳۹۰/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشید رحیمی بشر
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 811264002151
آدرس ایمیل
f.rahimi@umsh.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثرات طب سوزني و روشهاي دارويي متداول بر تاخير تخليه معده در بيماران ترومايي بستري در بخش مراقبتهاي ويژه بيمارستان بعثت همدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات طب سوزني و روشهاي دارويي متداول بر تاخير تخليه معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
-تمام بيماران ترومايي درمحدوده سني 18 تا 75 سال كه در بخش ICU بستري ميشوند و شرايط شروع تغذيه Enteral را داشته و دچار عدم تحمل تغذيه با لوله نازوگاستريك مي شوند.
معيارهاي خروج:
-عدم رضایت به انجام طب سوزنی
- بيماراني كه منعي جهت شروع تغذيه انترال دارند.
- سن كمتر از 18 سال و بيشتراز 75 سال.
- بيمارانيكه منعي جهت تعبيه NG Tube دارند.
- جراحيهاي اخير شكمي.
- سابقه گاستركتومي.
- شك به انسداد يا پرفوراسيون روده.
- پانكراتيت.
- سابقه اي از تجويز داروهاي پروكينتيك مثل اريترومايسين و پلازيل و سيزاپرايد در 24 ساعت گذشته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان_خيابان مهديه – دانشگاه علوم پزشکي همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-10, ۱۳۹۰/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
16/35/9/3244/پ/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گاستروپارزی
کد ICD-10
K31
توصیف کد ICD-10
Other diseases of stomach and duodenum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم باقیمانده در معده
مقاطع زمانی اندازهگیری
حجم کلی باقیمانده در معده در طی یک روز
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق لوله NG متصل به بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه طب سوزنی:این تحريكات در فركانس7هرتز و جريان بين 7تا 13 ميلي آمپر (بر حسب پهناي مچ دست بيمار)انجام مي شود. تحريكات بصورت دو تحريك بمدت 20 دقيقه و در فواصل هر 12 ساعت (روزي دو بار) بمدت 6 روز در نقطه طب سوزنی پ 6 در عمق 0.5سانتيمتري از سطح پوست انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
در گروه دريافت كننده دارو:
- اريترومايسين 200میلیگرم هر 6 ساعت (شربت) عنوان داروي استاندارد مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
در بيمارانيكه پاسخدهي مناسب ديده نشود ازمتوكلوپراميد به عنوان داروي كمكي با دوز 10-20ميليگرم هر 8ساعت استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشید رحیمی بشر
آدرس خیابان
همدان ، میدان رسالت، بلوار شهید مطهری، بیمارستان بعثت، بخش ICU جنرال
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر طویلانی
آدرس خیابان
همدان،خیابان مهدیه،دانشگاه علوم پزشکی همدان،معاونت پژوهشی
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟