چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی، شاهددار تطبیق نیافته و سه سویه کور است كه هدف آن تعیین اثر داروی تایمولول در بهبود بازگشت نزدیک بینی بعد از جراحی لیزیک در بیماران کلینیک بصیر میباشد. نمونه ما شامل100چشم است که به 2 گروه تقسيم می شوند. برای چشم های مورد، قطره تايمولول 5/0 درصد دو بار در روز و برای چشمهاي شاهد قطره اشک مصنوعي تجويز خواهدشد. پیامدهای مورد بررسی در این مطالعه که در هر پیگیری اندازه گیری میشوند عبارتند از حدت بینایی، عیوب انکساری، پاکیمتری و توپوگرافی قرنیه. بیماران بمدت 6ماه دارو یا دارونما مصرف خواهند کرد و 2 بار پیگیری خواهند شد: یکبار 2ماه و یکبار 6ماه بعد از شروع مداخله. در این مطالعه تنها از بيماراني استفاده ميشود که مورد جراحي ليزيک قرارگرفته اند و نزدیک بینی چشمشان حداقل 5/0دیوپتر بازگشت يافته است. معيارهاي خروج بيماران از مطالعه عبارتند از بيماراني که پیچیدگیهائی در حين عمل داشته اند يا بيماراني که داراي بيماريهاي زمينه اي مثل گلوکوم٬ نارسايي قلبي٬ مشکلات گوارشي٬ سرطان٬ فاويسم٬ مياستني گراويس و يا آسم دارند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138706271258N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-12-05, ۱۳۸۸/۰۹/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-12-05, ۱۳۸۸/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد منصوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2205 6391
آدرس ایمیل
mmansouri@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کلینیک چشم پزشکی بصیر، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-07, ۱۳۸۸/۰۱/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-09, ۱۳۸۸/۰۸/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر داروي تايمولول در بهبود بازگشت نزديک بيني بعد از جراحي ليزيک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر داروي تايمولول در بهبود بازگشت نزديک بيني بعد از جراحي ليزيک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماراني که مورد جراحي ليزيک قرار گرفته اند و ضمنا هر دو چشمشان بازگشت يافته است و حداقل-0.5ديوبتر بازگشت داشته اند. معيارهاي خروج: پیچیدگیهاي حين عمل،بيماري هاي زمينه اي مثل گلوکوم٬ نارسايي قلبي٬ مشکلات گوارشي٬ سرطان٬ فاويسم٬ مياستني گراويس و يا آسم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس-سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران-ط6
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-03-04, ۱۳۸۷/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
7581610387

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بازگشت نزدیک بینی بعد از جراحی لیزیک
کد ICD-10
H52.1
توصیف کد ICD-10
Myopia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عیب انکساری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 2 ماه و 6ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اوتو رفرکتیو، آبژکتیو رفرکتیو، سابژکتیو رفرکتیو

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز قطره تایمولول0.5% ؛هر 12 ساعت یک مرتبه برای هر چشم؛بمدت 6ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز قطره اشک مصنوعی؛هر 12 ساعت 1مرتبه برای هر چشم؛بمدت 6ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک چشم پزشکی بصیر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کریمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-تقاطع قدس-ساختمان دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کلینیک چشم پزشکی بصیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر شجاعی
آدرس خیابان
خ آزادی-خ جمالزاده-کلینیک چشم پزشکی بصیر
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
کلینیک چشم پزشکی بصیر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد منصوری
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران-خ ولیعصر-روبروی پارک ملت-ک آرامش-پ25-ط1
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2205 6391
فکس
ایمیل
mmansouri@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
احمد شجاعی
موقعیت شغلی
متخصص چشم پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ آزادی-خ جمالزاده-کلینیک چشم پزشکی بصیر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6659 2627
فکس
ایمیل
mmansouri@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد منصوری
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ولی عصر-روبروی پارک ملت-کوچه آرامش-پ 25-ط1
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2205 6391
فکس
+98 21 2201 3306
ایمیل
mmansouri@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...