کارآزمایی کنترل شده تصادفی تاثیرات متابولیک افزودن توپیرامات به آریپیپرازول در بیماران دوقطبی زیر 18 سال

تعیین اثرات متابولیک افزودن توپیرامات بر آریپیپرازول در بیماران دوقطبی زیر 18 سال

کارآزمایی بالینی دوسویه کور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز سه بر روی 40 بیمار دوقطبی بین 6-18 سال و برای تصادفی سازی از computer randomization استفاده شد.

این مطالعه در طول سه مرحله(ماه صفر، اول و سوم) بر روی بیماران جدید بای پولار سن بین 6-18سال ویزیت شده در بخش های سرپایی و بستری دپارتمان روانپزشکی کودک و نوجوان دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد. کور سازی بر روی تمام شرکت کنندگان در مطالعه و کارکنان مراقبت های بهداشتی (که مسول ارائه دارو یا پلاسبو به شرکت کنندگان هستند) و افرادی که مسول جمع آوری داده ها و ارزیابی آن هستند بوسیله تشابه در فرم و شکل دارو و پلاسبو و همچنین کدهای عددی که به جای اسم شرکت کنندگان در تمام مدت مطالعه از آن استفاده خواهد شد، انجام خواهد شد.

کرایتریای ورود:رضایت به شرکت در مطالعه توسط تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار و خانواده، عدم داشتن سابقه هرگونه بیماری فیزیکال مزمن، سابقه منفی از دریافت هر گونه داروی آنتی سایکوتیک یا تثبیت کننده خلق یا داروهایی که میتوانند بر اشتها و وزن در مدت سه ماه اخیر قبل از مطالله تاثیر بگذارند، عدم سابقه واکنش آلرژیک به توپیرامات و عدم سابق نارسایی کلیه و سنگ کلیوی. معیارهای خروج:عدم تمایل بیمار و خانواده به ادامه حضور در مطالعه،نیاز به درمان ECT در طول مطالعه، هرگونه بیماری جسمی غیر منتظره جدید که بتواند مراقبت پزشکی از بیمار را تغییر دهد.

گروه مداخله ترکیب دارویی آریپیپرازول و توپیرامات(داروی A) و گروه کنترل ترکیب دارویی آریپیپرازول و دارونما (دارویB) را دریافت خواهند کرد.

در ابتدای مطالعه وپایان ماه های اول و سوم شاخص های متابولیک بیماران از قبیل قد، وزن، دور شکم و دور کمرBMI،TG, Cholesterol, FBS, LDL, HDL, Hb A1C,Fasting insulin علاوه بر شدت بیماری دوقطبی ارزیابی خواهد شد.

تصادفی سازی آنلاین با رویکرد جایگزاری تصادفی بلوکی توسط نرم افزاز آنلاین RESEARCH RANDOMIZER انجام خواهد شد و بعد از آن هر شماره در هر گروه یک کد جدید دریافت خواهد کرد و بنابراین کور سازی نیز انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان در هر دو گروه مداخله و کنترل توسط تشابهات ظاهری در دارو و پلاسبو کور خواهند شد. محقق اصلی بوسیله جایگزاری تصادفی شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و دارونما و همچنین دادن یک کد عددی به هر شرکت کننده کور خواهد بود. پرسنل بهداشتی دارو و دارونما را با کدهای A وB به شرکت کنندگان ارائه میدهند و مسولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی میکنند نیز کور خواهند بود چون آن ها جمع آوری و ارزیابی داده ها را بدون اطلاع از نوع دارو یا پلاسبو انجام خواهند داد.