تعیین موفقیت کلینیکی ترمیم قدامی شیری با دو سیستم پست customized glass fiber post و composite post در بازسازی دندانها با تخریب وسیع در بیماران مراجعه کننده به کلینیک تخصصی کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی ازاد اسلامی تهران در سال1399
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه موازی ،دو سویه کور،تصادفی شده برای 32 بیمار با 64 نمونه که از سکه برای مشخص کردن کوادرانت درمان و باز کردن پاکت های در بسته برای درمان هرکدام از دندان ها استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها ازکودکان 3-5 ساله که به کلینیک کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران مراجعه کنند انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود عبارتند از:
همکار بر اساس فرانکل I و II
کودکان سالم از نظر ذهنی و جسمی که بیماری سیستمیک نداشته باشند
دندان شیری قدامی ماگزیلا که پالپ آن درگیر باشد و به صورت دو طرفه پوسیدگی مشابه داشته باشند و بیشتر از دو سوم طول ریشه آن بدون تحلیل باشد.
حداقل یک میلی متر از ساختار سوپراجینجیوال بدون پوسیدگی باشد.
معیار های خروج عبارتند از:
کودکانی که از نظر ذهنی یا جسمی مشکل دارند
سابقه تروما
وجود عادات دهانی مخرب
دندان هایی که دچار هیپوپلازی باشند
کودکانی که بهداشت دهانی ضعیفی داشته باشند
گروههای مداخله
نمونه ها به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه اول از فیبر های نواری شکل Customized glass fiber post به عنوان پست استفاده می شود، طوریکه 3 میلی متر از آن داخل کانال و باقی آن (2 میلی متر) به عنوان Core بیرون بماند.
در گروه دوم از کامپوزیت به عنوان پست (به عنوان گروه کنترل) استفاده می شود. در این گروه پس از اعمال باندینگ و کیور آن ،یک لایه کامپوزیت فلو در داخل کانال قرار میدهیم ، سپس کامپوزیت میکروهیبرید درون کانال کندانس شده و تا ارتفاع 3 میلی متر به صورت لایه لایه قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
بافت سطحی ؛ تطابق مارژینال ؛ تغییر رنگ مارژینال ؛ پوسیدگی ثانویه ؛ شکست در ترمیم ؛ گیر ترمیم ؛سلامت لثه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200531047611N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه عابدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3366 2188
آدرس ایمیل
faezehabedi72@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه موفقیت کلینیکی ترمیم قدامی شیری با دو سیستم پست در بازسازی دندانها با تخریب وسیع در کودکان 3-5 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه موفقیت کلینیکی ترمیم قدامی شیری با دو سیستم پست در بازسازی دندانها با تخریب وسیع
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همکار بر اساس فرانکل I و II
کودکان سالم از نظر ذهنی و جسمی که بیماری سیستمیک نداشته باشند
دندان شیری قدامی ماگزیلا که پالپ آن درگیر باشد
دندان های قدامی شیری ماگزیلا که به صورت دو طرفه پوسیدگی مشابه داشته باشند
دندانی که بیشتر از دو سوم طول ریشه آن بدون تحلیل فیزیولوژیک یا پاتولوژیک (داخلی و خارجی ) باشد
حداقل یک میلی متر از ساختار سوپراجینجیوال بدون پوسیدگی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تروما
وجود عادات دهانی مخرب
دندان هایی که دچار هیپوپلازی باشند
کودکانی که بهداشت دهانی ضعیفی داشته باشند
سن
از سن 3 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در هر بیمار دندان ها به صورت تصادفی جهت ترمیم با composite post یا Customized glass fiber post انتخاب میشوند. نحوه تصادفی سازی به اینگونه است که سمتی که اول شروع میشود با استفاده از سکه مشخص میشود و اینکه چه درمانی روی آن انجام شود هم هنگام باز کردن پاکتهای در بسته معلوم میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد با درمانگر متفاوت اند و ارزیابی کننده از اطلاعات بیماران و نوع درمان انجام شده روی دندان ها بی اطلاع است. همچنین بیمار از نوع درمان انجام شده روی هر یک از دندان ها آگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران-کوچه نیستان نهم-پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1399.031
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوسیدگی دندانهای شیری
کد ICD-10
K02.63
توصیف کد ICD-10
Dental caries on smooth surface penetrating into pulp
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بافت سطحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
تطابق مارژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با سوند
3
شرح متغیر پیامد
تغییررنگ مارژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
3و6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
پوسیدگی ثانویه
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
شکست ترمیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
6
شرح متغیر پیامد
گیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
7
شرح متغیر پیامد
سلامت لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب کردن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمامی درمان ها (پالپکتومی و ترمیم) توسط یک درمان گر انجام خواهد شد. در جلسه اول درمان ، بی حسی کافی اعمال خواهد شد. آماده سازی مکانیکی و شیمیایی توسط فایل های روتاری (easyinsmile international cord-NITI Engine File, USA) (معمولا تا فایل شماره 30) و محلول هایی نظیر نرمال سالین انجام خواهد شد. به دنبال آن کانال ها با کن کاغذی خشک می شوند. پر کردن کانال های ریشه توسط خمیر متاپکس (Metapex,META,Korea) انجام خواهد گرفت.در جلسه دوم برای ایجاد فضای پست 4 میلی متر از ابتدای کانال با فرز فیشور متصل به آنگل شماره 008 (شرکت تیزکاوان ،تهران،ایران) خالی میشود. پس از تمیز کردن و خشک کردن فضای پست لایه ای به ضخامت 1 میلی متر از سمان گلس آینومر نوری (Willmann & Pein- Glass liner ,Germany) (بر روی متاپکس) جایگزین خواهد شد. سپس فضای 3 میلی متر پست برای همه ی نمونه ها استاندارد سازی می شود. پس از تمیز کردن و شستشوی 3 میلی متر ابتدای کانال ،1-2 ثانیه پوار هوا برای خشک کردن کانال به کار می رود،سپس با ندینگ با روش self-etchingطبق دستور کارخانه استفاده می شود.1تا2 قطره باندینگ (Bisco-ALL-BOND UNIVERSAL,USA) به صورت دولایه جداگانه در کانال rub شده و اضافات آن توسط پوار هوا حذف می شود. سپس از فیبر های نواری شکل Customized glass fiber post (Angelus,Brazil) بر اساس دستور کارخانه استفاده می شود. به طوریکه 3 میلی متر از آن داخل کانال و باقی آن (2 میلی متر) به عنوان Core بیرون بماند. چند عدد فایبر نواری شکل به طول 5 میلی متر همراه با یک لایه نازک سمان رزینی (Bisco-DOU-LINK UNIVERSAL, USA)در داخل کانال پک می شود تا جایی که فضای داخل کانال کاملا پر شود ، سپس 20 ثانیه توسط دستگاه لایت کیور با توان 800 mw/cm2 کیور خواهد شد. برای بازسازی تاج ، مینا به مدت 15 ثانیه توسط اسید فسفریک 35 درصد (Scotchbond™ Etchant, 3M ESPE, MN, USA ) اچ شده ، باندینگ با همان روشی که در بالا اشاره شد استفاده می شود و پس از 10 ثانیه کیور کردن ، تاج با کامپوزیت میکروهیبرید (Bisco-AELITE ALL/PURPOSE BODY,USA) با روش incremental بازسازی میشود .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمامی درمان ها (پالپکتومی و ترمیم) توسط یک درمان گر انجام خواهد شد. در جلسه اول درمان ، بی حسی کافی اعمال خواهد شد. آماده سازی مکانیکی و شیمیایی توسط فایل های روتاری (easyinsmile international cord-NITI Engine File, USA) (معمولا تا فایل شماره 30) و محلول هایی نظیر نرمال سالین انجام خواهد شد. به دنبال آن کانال ها با کن کاغذی خشک می شوند. پر کردن کانال های ریشه توسط خمیر متاپکس (Metapex,META,Korea) انجام خواهد گرفت.در جلسه دوم برای ایجاد فضای پست 4 میلی متر از ابتدای کانال با فرز فیشور متصل به آنگل شماره 008 (شرکت تیزکاوان ،تهران،ایران) خالی میشود. پس از تمیز کردن و خشک کردن فضای پست لایه ای به ضخامت 1 میلی متر از سمان گلس آینومر نوری (Willmann & Pein- Glass liner ,Germany) (بر روی متاپکس) جایگزین خواهد شد. سپس فضای 3 میلی متر پست برای همه ی نمونه ها استاندارد سازی می شود. پس از تمیز کردن و شستشوی 3 میلی متر ابتدای کانال ،1-2 ثانیه پوار هوا برای خشک کردن کانال به کار می رود،سپس با ندینگ با روش self-etchingطبق دستور کارخانه استفاده می شود.1تا2 قطره باندینگ (Bisco-ALL-BOND UNIVERSAL,USA) به صورت دولایه جداگانه در کانال rub شده و اضافات آن توسط پوار هوا حذف می شود.سپس از کامپوزیت به عنوان پست (به عنوان گروه کنترل) استفاده می شود. در این گروه پس از اعمال باندینگ با همان روشی که در بالا ذکر شد و کیور آن به مدت 20-30 ثانیه (بر اساس دستور کارخانه) ،یک لایه کامپوزیت فلو Bisco- AELITEFLO /AELITEFLO LV,USA) (در داخل کانال قرار میدهیم ، سپس کامپوزیت میکروهیبرید (Bisco-AELITE ALL/PURPOSE BODY,USA) درون کانال کندانس شده و تا ارتفاع 3 میلی متر به صورت لایه لایه قرار خواهد گرفت. بازسازی تاج توسط کامپوزیت میکروهیبرید انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش کودکان دانشگاه آزاد اسلامی تهران ،واحد دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
ناهید عسکری زاده
آدرس خیابان
خیابان پاسداران-کوچه نیستان نهم-پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2258 0966
ایمیل
nahidaskarizadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ناهید عسکری زاده
آدرس خیابان
خیابان پاسداران- کوچه نیستان نهم-پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2258 0966
ایمیل
nahidaskarizadeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فائزه عابدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی -خیابان گردآفرید-بن بست نوشاد-پلاک 18-واحد3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411958574
تلفن
+98 31 3366 2188
فکس
ایمیل
faezehabedi72@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ناهید عسکری زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان هروی ،خیابان وفامنش، کوچه جمالی غربی، پلاک 81
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668754518
تلفن
+98 21987486
فکس
ایمیل
nahidaskarizadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فائزه عابدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی -خیابان گردآفرید-بن بست نوشاد-پلاک 18-واحد3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411958574
تلفن
+98 31 3366 2188
فکس
ایمیل
faezehabedi72@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فرم اطلاعاتی شماره 1 و 2
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام تحقیقات سیستماتیک و پس از کسب اجازه از محقق
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فائزه عابدی
09132040583
faezehabedi72@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند