هدف مطالعه:مقایسه ی اثر رانیتیدین و پنتوپرازول در پیشگیری از پنومونی ناشی از ونتیلاتور در بخش مراقبت های ویژه است.
طراحي انجام مطالعه:يك كارآزمايي باليني تصادفي و دوسوكور انجام مي شود.
روش انجام مطالعه : الف-جمعیت مورد مطالعه:
o معيارهاي اصلي ورود به مطالعه :بیماران ترومایی تحت ونتیلاتور مکانیکی بيش از48 ساعت، APACHE SCORE II کمتر از 25،سن بیشتر از 18 سال.
o معيارهاي اصلي خروج از مطالعه
سابقه خونریزی گوارشی یا نارسایی کبد و کلیه ، APACHE SCORE II بالاتر از 25 ، مصرف کورتیکواستروئید یا NSAID، كمتر از 48 ساعت تحت تهويه مكانيكي
o حجم نمونه :در یک دوره یک ساله تمام بیماران با شرایط ورود به مطالعه
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه :
در گروه کنترل آمپول رانیتیدین 50میلیگرم دو بار در روز و در گروه مداخله آمپول پنتوپرازول 40 میلیگرم یک بار در روز مورد استفاده قرار خواهد گرفت.بیماران ازنظر ابتلا به vap مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
تشخیص vap بر اساس چک لیستهای موجود و علائم بالینی خواهد بود.
ج- زمان مداخله:بلافاصله بعد از پذیرش بیماران مداخله انجام می شود.
د- متغییر پیامد اولیه:پنومونی ناشی از ونتیلاتور می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109234578N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-07, ۱۳۹۰/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-07, ۱۳۹۰/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشید رحیمی بشر
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 811264002151
آدرس ایمیل
f.rahimi@umsh.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-21, ۱۳۹۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر رانیتیدین و پنتوپرازول در بروز پنوموني ناشي از ونتيلاتور(VAP ) در بیماران ترومایی بستری در ICUبیمارستان بعثت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رانیتیدین و پنتوپرازول در پیشگیری از پنوموني ناشي از ونتيلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود: بیماران ترومایی تحت ونتیلاتور مکانیکی بيش از48 ساعت، سن بیشتر از 18 سال، بستری در بخش مراقبتهای ویژه ، APACHE SCORE II کمتر از 25 ،در بدو بررسی خونریزی گوارشی نداشته باشند.
معيارهاي خروج: سابقه خونریزی گوارشی یا نارسایی کبد و کلیه ، APACHE SCORE II بالاتر از 25 ، مصرف کورتیکواستروئید یا NSAID، كمتر از 48 ساعت تحت تهويه مكانيكي ،سن کمتر از 18سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان_خيابان مهديه – دانشگاه علوم پزشکي همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-27, ۱۳۹۰/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
16/35/9/1649/پ/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی
کد ICD-10
J13
توصیف کد ICD-10
Pneumonia due to Streptococcus pneumoniae
2
شرح
پنومونی
کد ICD-10
J14
توصیف کد ICD-10
Pneumonia due to Haemophilus influenzae
3
شرح
پنومونی
کد ICD-10
J15
توصیف کد ICD-10
Bacterial pneumonia, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پنوموني ناشي از ونتيلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
1-معیارهای رادیوگرافیک(وجود انفیلتراسیون یا cavitation جدید یا پیشرونده)2-علائم و نشانه ها شامل: تب –لکوپنی-لکوسیتوز همراه با خلط های چرکی جدید زیاد ویا افزایش ترشحات که نیاز به ساکشن داشته باشد-3-علائم آزمایشگاهی(کشت خون مثبت و مثبت شدن کشت حلق)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله آمپول پنتوپرازول 40 میلی گرم یک بار در روز تا پایان بستری بیمار در بخش مراقبت های ویژه خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل آمپول رانیتیدین 50 میلی گرم دو بار در روز تا پایان بستری بیمار در بخش مراقبت های ویژه استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشید رحیمی بشر
آدرس خیابان
همدان ، میدان رسالت، بلوار شهید مطهری، بیمارستان بعثت، بخش ICU جنرال
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قلعه ایها
آدرس خیابان
همدان،خیابان مهدیه،دانشگاه علوم پزشکی همدان،معاونت پژوهشی
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟