بررسی اثربخشی فرمولاسیون موضعی پروتئین وی بر پیشگیری از بروز زخم بستر در بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه

بررسی اثربخشی فرمولاسیون موضعی پروتئین وی بر پیشگیری از بروز زخم بستر در بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه

کارآزمایی بالینی تصادفی، دارای گروه کنترل، در گروه های موازی و به صورت دوسویه کور بر روی 80 بیمار (40 بیمار در هر گروه) طراحی شد. جهت تصادفی سازی از انتخاب کارتهای ادغام شده (بر زدن کارتها) استفاده گردید.

این کارآزمایی بالینی تصادفی به منظور ارزیابی اثر فرمولاسیون موضعی پروتئین وی در جلوگیری از بروز زخم فشاری طراحی شد. به این منظور کرم موضعی پروتئین وی 10% در پایه اوسرین تهیه و به صورت دو بار در روز برای 7 روز در ناحیه ساکروم بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه استعمال می شود و اثر آن با کرم اوسرین، به عنوان گروه کنترل، مقایسه می گردد. بیماران روزانه از نظر بروز زخم بستر بر اساس معیار پوش ارزیابی خواهند شد. این مطالعه به صورت دو سویه کور می باشد، یعنی شرکت کنندکان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند، به علاوه ظاهر فرمولاسیون های موضعی در گروه مداخله و کنترل یکنواخت می باشد.

شرایط ورود: فرد بالغ بدون زخم های فشاری در هنگام پذیرش بخش مراقبت های ویژه داشتن فشار خون سیستولی برابر یا بیشتر از 100 میلی متر جیوه شرایط عدم ورود: بستری در سایر بخش های بیمارستان قبل از ورود به بخش مراقبت های ویژه گذشت بیش از 24 ساعت از بستری بیمار در بخش مراقبت های ویژه ابتلا به دیابت

گروه مداخله: کرم موضعی پروتئین وی با غلظت 10% در پایه اوسرین تهیه می گردد و در ناحیه ساکروم به صورت دو بار در روز، برای مدت 7 روز استعمال می شود. گروه کنترل: کرم موضعی پلاسبو حاوی اوسرین (بدون پروتئین وی)، در ناحیه ساکروم به صورت دو بار در روز، برای مدت 7 روز استعمال می شود.

نمره زخم فشاری بر اساس ابزار برادن

اعداد از ١ تا ٨٠ بر روي كارت هايي به صورت مجزا يادداشت مي گردند و به هر یک از گروه های پروتئین وی و پلاسبو 40 کارت اختصاص داده می شود. كارت ها داخل جعبه قرار می گیرند و براي هر بیمار در بدو ورورد به مطالعه، يك كارت از مجموع كارت های داخل جعبه به صورت تصادفي انتخاب مي شود. متناظر با عدد نوشته شده بر روی کارت، از کرم موضعی مربوطه برای بیمار استفاده می شود. لازم به ذکر است شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای اختصاص یافته به فرمولاسیون های موضعی پروتئین وی و پلاسبو بی اطلاع هستند.

ظاهر فرمولاسیون موضعی با یا بدون پروتئین وی یکسان می باشد. هم چنین شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای تخصیص شده به هر گروه بی اطلاعند.