تاثیر نیروی دیسترکشن به دو صورت موازی در شفت رادیوس و عمود بر سطح مفصلی دیستال رادیوس در شکستگیهای دیستال رادیوس بر ریداکشن رادیوگرافی شکستگی دیستال رادیوس و نتایج بالینی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده با نامه مهروموم شده و پیگیری 6 هفته نتایج رادیولوژی و بالینی بعد از جراحی
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بیمارستان های شهید کامیاب و امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام می شود. بیماران پس از اخذ رضایت آگاهانه به مطالعه وارد می شوند و در یکی از گروه های مداخله براساس روش تصادفی سازی نامه مهروموم شده قرار می گیرند. معیارهای بالینی شامل درد و عملکرد مچ دست و معیارهای رادیولوژی در زمان پیگیری 6 هفته بعد از عمل ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 تا 60 سال با شکستگی دیستال رادیوس یک طرفه حاد با کوتاهی بیش از ۵ میلی متر و بدون سابقه شکستگی قبلی، شکستگی باز یا بیماری التهابی
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: اعمال نیروی دیسترکشن به صورت موازی در شفت رادیوس با استفاده از اکسترنال فیکساتور پره فابریکیت آویسا
گروه مداخله دوم: اعمال نیروی دیسترکشن عمود بر سطح مفصلی دیستال رادیوس با استفاده از اکسترنال فیکساتور پره فابریکیت آویسا
متغیرهای پیامد اصلی
معیارهای رادیولوژی؛ معیارهای بالینی شامل درد و عملکرد مچ دست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200313046759N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3848 2347
آدرس ایمیل
jafarid961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اعمال نیروی دیسترکشن بر شکستگیهای دیستال رادیوس به صورت موازی بر شفت رادیوس و عمود بر مفصل در رادیولوژی و کلینیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اعمال نیروی دیسترکشن بر شکستگی های دیستال رادیوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی دیستال رادیوس یک طرفه حاد با کوتاهی بیش از 5 میلی متر یا داخل مفصلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی دوطرفه
بیماری التهابی در سمت درگیر
شکستگی باز
سابقه ی هرگونه شکستگی قبلی در مچ دست راست یا چپ
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی نمودن به صورت ساده است. واحد تصادفی سازی فردی است. ابزار تصادفی سازی پاکت مهروموم شده است. جهت هریک از بیماران دارای معیارهای ورود، یکی از پاکت های نامه مهروموم شده برداشته می شود و براساس آن، گروه بیمار تعیین می گردد. باتوجه به استفاده از اکسترنال فیکساتور مچ دست، امکان پنهان سازی روش کار جهت بیمار و جراح وجود ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بیمارستان قائم (عج)، مرکز تحقیقات ارتوپدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تاریخ تایید
2019-01-01, ۱۳۹۷/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.697
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی دیستال رادیوس
کد ICD-10
S52.5
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower end of radius
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تیلت پالمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب درجه در رادیوگرافی لترال مچ دست 6 هفته بعد از عمل
2
شرح متغیر پیامد
شیب رادیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب درجه در رادیوگرافی رخ مچ دست 6 هفته بعد از عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، بلافاصله بعد از عمل و 6 هفته بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد مچ دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز مچ دست تغییریافته مایو
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد مچ دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی مچ دست براساس نظر بیمار
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد مچ دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سریع ناتوانی های بازو، شانه و دست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در شرایط استریل اتاق عمل و در شرایط بیهوشی عمومی و پس از پرپ و درپ، ابتدا ریداکشن بسته با مانور مناسب صورت می گیرد. سپس دو عدد پین شانز 2 میلیمتری در متاکارپ دوم و دو عدد پین شانز 2 میلی متری در شفت رادیوس در سمت لترال تعبیه می گردد. سپس اکسترنال فیکساتور مچ دست شرکت آویسا به این شانزها متصل می گردد. سپس اندکسهای رادیال اینکلینیشن و پالمار تیلت را برابر با صفر قرار می دهیم و نیروی دیسترکشن موازی با شفت رادیوس اعمال می شود. کلیه مراحل با فلوروسکوپی چک می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در شرایط استریل اتاق عمل و در شرایط بیهوشی عمومی و پس از پرپ و درپ، ابتدا ریداکشن بسته با مانور مناسب صورت می گیرد. سپس دو عدد پین شانز 2 میلیمتری در متاکارپ دوم و دو عدد پین شانز 2 میلی متری در شفت رادیوس در سمت لترال تعبیه می گردد. سپس اکسترنال فیکساتور مچ دست شرکت آویسا به این شانزها متصل می گردد. سپس اندکسهای رادیال اینکلینیشن و پالمار تیلت را برابر با میزان طرف مقابل قرار می دهیم و نیروی دیسترکشن عمود بر سطح مفصل دیستال رادیوس اعمال می شود. کلیه مراحل با فلوروسکوپی چک می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
علی خورسند
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
IRH.P.Relations@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید کامیاب
نام کامل فرد مسوول
علیرضا محمودی قرایی
آدرس خیابان
خیابان فدائیان اسلام، بیمارستان شهید کامیاب
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9166637477
تلفن
+98 51 3859 2121
ایمیل
skh.pr@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی مرادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم (عج)، مرکز تحقیقات ارتوپدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3841 7453
ایمیل
Moradial@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی مرادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم (عج)، مرکز تحقیقات ارتوپدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3841 7453
ایمیل
Moradial@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی مرادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم (عج)، مرکز تحقیقات ارتوپدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3841 7453
ایمیل
Moradial@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده آکادمیک از کلیه ی داده ها به طور بالقوه ممکن است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لطفا با ایمیل زیر جهت درخواست داده ها تماس بگیرید:
Moradial@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند