بررسی اثرات داروی فیناستراید (در مقایسه با پلاسبو) در جلوگیری از عود کانسر در بیماران مبتلا به تومور مثانه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 124 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسو کور در یک مقطع زمانی از 1400تا 1401 انجام خواهد شد. افراد مورد مطالعه شامل کلیه بیماران مبتلا به تومور مثانه مراجعه کننده به بيمارستان امام رضا (ع) تبریز که تحت درمان اولیه قرار گرفته باشند و به صورت غیر احتمالی متوالی انتخاب میشوند. پس از وارد شدن به مطالعه و اخذ رضایت، برای تمام بیماران (گروه کنترل و مداخله) در لحظه ورود به مطالعه طبق دستور العمل برخورد با تومور مثانه اقدامات تشخیصی و درمانی طبق تصمیم گیری پزشک متخصص مسئول انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
1- بیماران مبتلا به تومور مثانه
2- رضایت به ورود به مطالعه
3- عدم حساسیت دارویی
4- همکاری بیمار در طول مطالعه
5- سن 18 الی 70 سال
معیار خروج:
1- عدم رضایت به ورود به مطالعه
2- از دست دادن بیمار در پیگیری
3- سن کمتر از 18 سال و بیشتر از 70 سال
4- فوت بیمار به علل دیگر
5- عدم مصرف درست دارو
6- حساسیت به دارو و گروه دارویی Azasteroids
7- بیماران با بیماری زمینه ایی کبدی
8- بیماران مبتلا به سرطان سینه
9- بیماران مبتلا به سرطان پروستات
گروههای مداخله
گروه مداخله : بیماران مبتلا به تومور مثانه است که داروی فیناستراید 5 میلی گرم روزانه از سال 1400تا 1401 دریافت می کنند
گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به تومور مثانه است که داروی پلاسبو روزانه از سال 1400تا 1401 دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
آنالیز ادرار، بیوپسی از تومور مثانه در صورت مشاهده تومور با سیستوسکوپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200608047702N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا رمضانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 2321 0333
آدرس ایمیل
dr.ramezanireza70@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات داروی فیناستراید (در مقایسه با پلاسبو) در جلوگیری از عود کانسر در بیماران مبتلا به تومور مثانه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات داروی فیناستراید در جلوگیری از عود کانسر تومور مثانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به تومور مثانه که کاندید فالواپ هستند
رضایت به ورود به مطالعه
عدم حساسیت دارویی
همکاری بیمار در طول مطالعه
سن 18 الی 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به ورود به مطالعه
از دست دادن بیمار در پیگیری
عدم مصرف درست دارو
بیماران با بیماری زمینه ای
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای این منظور 124 پاکت (62 عدد محتوی کارت دارو و62 عدد محتوی کارت پلاسبو) تهیه میشود. پاکت ها با شماره 1 تا 124 مشخص میشوند. بیماران به ترتیب شماره 1 تا 124 بعد از باز کردن پاکت مهر و موم شده به یکی از دو گروه دارو و یا پلاسبو اختصاص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق نمی داند بیمار مورد ارزیابی متعلق به گروه دارونما است یا گروه فیناستراید . هم چنین بیماران نمی دانند دارونما استفاده کرده اند یا فیناستراید. دارو و دارونما از نظر ظاهری مثل رنگ و شکل و ... شبیه هستند. بیمار دارو را (دارونما یا درمان) که کد بندی شده اند دریافت می کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
بخش تورولوژی بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
1212121212
تاریخ تایید
2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.tbzmed.REC.1400.234
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان مثانه
کد ICD-10
C67.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bladder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از عود کانسر مثانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هر 3 ماه برای یک دوره یک ساله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستوسکوپی و گزارش پاتولوژی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص فیناستراید(ساخت شرکت دارو پخش ، تهران، ایران) 5 میلی گرم خوراکی به صورت روزانه دریافت می کنند و بیماران هر سه ماه ازنظر عوارض و پاسخ به درمان ارزیابی میشوند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی پلاسبو ( به شکل قرص فیناستراید)( ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز ) روزانه به مدت یک سال دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضای تبریز
نام کامل فرد مسوول
دانیال فرهادی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
1212121212
تلفن
+98 41 3526 2250
ایمیل
dr.ramezanireza70@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت معونت تحقیقات و فناوری دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
1234567891
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
dr.ramezanireza70@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فرشی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
1212121212
تلفن
+98 41 3337 6923
ایمیل
dr.ramezanireza70@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا رمضانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
تبریز.ولیعصر جنوبی . خیابان اذری پلاک 1 کوچه سعدی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1212121212
تلفن
+98 41 2321 0333
فکس
ایمیل
Dr.ramezanireza70@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا رمضانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
تبریز.ولیعصر جنوبی . خیابان اذری پلاک 1 کوچه سعدی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1212121212
تلفن
+98 41 2321 0333
فکس
ایمیل
Dr.ramezanireza70@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های مربوط به پیامد تومور مثانه قبال اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصان جراحی ارولوژی با هماهنگی با مجری طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها در جهت بهبود فرایند های درمانی بیماران بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه دکتر رضا رمضانی
ایمیل: Dr.ramezanireza70@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست داده ها و مستند های مطالعه از طریق مکاتبه با فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه انجام خواهد شد.