بررسی تاثیر داروی Tofacitinib (برند ایرانی داروRhofanib ) بر روی علائم بالینی و آزمایشگاهی در بیماران شدید و مقاوم به درمان مبتلا به COVID-19
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، فاز 3 بر روی 10 بیمار با بیماری شدید در ابتدا انجام می شود. بیماران 5 میلی گرم دو بار در روز داروی Tofacitinib داده می شود.درصورتی که در طول مطالعه پاسخ بیماران به دارو خوب باشد تعداد بیماران گروه مداخله افزایش داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان فیروزگر تهران انجام می شود و بیماران بد حال در چهار بخشICU بستری می شوند و دو تا از این بخش ها به ترتیب برای گروه مداخله و دو تای دیگر برای گروه کنترل در نظر گرفته شدند.در گروه مداخله داروی Tofacitinib با دوز 5 میلی گرم دو بار در روز شروع می شود.پیش از شروع دارو ′ اندازه گیری فریتین و LDH و D-dimer و IL-1 و IL-2 و IL-6 و TNF آلفا انجام شده و در روز چهاردهم درمان تکرار می شود. در روز 1و 14 درمان از بیماران گروه کنترل و گروه مداخله سی تی اسکن ریه گرفته می شود که با پروتکل های حداقل اشعه انجام می شود. سرانجام ′ بررسی های آماری و تفسیراطلاعات انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- رضایت بیمار
2- بیماران با درگیری شدید
3- تعداد خالص لکوسیت بالای 3500 سلول در میکرولیتر و هموگلوبین بالای 9 گرم بر دسی لیترو نوتروفیل بالای 1000 سلول در میکرولیترباشد
شرایط عدم ورود:
1- بیمار آمبولی ریه و یا ترومبوز داخل عروقی داشته باشد
2- بیمار عفونت فعال داشته باشد
3- بیمار دیورتیکولیت و زخم معده و روده داشته باشد
4- هپاتیت B وهپاتیت C و HIV فعال داشته باشد
5- بیمار سل فعال داشته باشد
گروههای مداخله
در این مطالعه , مداخله , داروی Tofacitinib است و گروه مداخله ,بیماران COVID-19 شدید هستند. گروه کنترل هم مشابه گروه مداخله است اما به آن ها داروی Tofacitinib داده نمی شود
متغیرهای پیامد اصلی
اشباع اکسیژن
تعداد تنفس
تعداد ضربان قلب
سطح هوشیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200531047619N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین الماسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8843 9678
آدرس ایمیل
almasi.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی Tofacitinib (برند ایرانی داروRhofanib ) بر روی علائم بالینی و آزمایشگاهی در بیماران شدید و مقاوم به درمان مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Tofacitinib در بیماران covid-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری شدید(تعداد تنفس بالاتر از 30 در دقیقه ، تعداد ضربان قلب بالاتر از 120 در دقیقه و کاهش در صد اشباع اکسیژن خون محیطی به کمتر از 93% )
بیماران مقاوم به درمان های موجود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برای بیمار عفونت باکتریال مطرح بوده و یا پروکلسیتونین مثبت باشد
بیمار مبتلا به هپاتیت B و یا هپاتیت C و یا HIV باشد
بیمار آمبولی ریه و یا ترومبوز داخل عروقی داشته باشد
بیمار سل فعال وغیرفعال داشته باشد
بیمار دیورتیکولیت و زخم معده و روده داشته باشد
شمارش لکوسیت کمتراز cells/mm3500 و هموگلوبین کمتر g/dL9 و نوتروفیل کمتراز cells/mm3 1000 باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
1- دوز مصرفی این دارو در بیماران آرتریت روماتوئید 5 میلی گرم دو بار در روز است و در بیماران covid-19 هم از همین دوز برای مدت ده روز استفاده می شود .2- دراین مطالعه ابتدا بر روی 10 بیمار استفاده می شود و اگر تاثیر دارو در بهبود بیماران خوب بود تعداد بالاتر می رود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethic committee of Iran University of Medical Sciences
آدرس خیابان
تهران میدان ولیعصر بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تاریخ تایید
2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.329
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کرونا ویروس(COVID-19
کد ICD-10
U07.1.2
توصیف کد ICD-10
An emergency ICD-10 code of ‘U07.1 COVID-19, virus identified’ is assigned to a disease diagnosis of COVID-19 confirmed by laboratory testing,An emergency ICD-10 code of ‘U07.2 COVID-19, virus not identified’ is assigned to a clinical or epidemiological d
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس کمای گلاسکو یا جی سی اس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیوگرافی در سی تی اسکن ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز چهاردهم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی برای تعیین میزان گراند گلاس و درگیری بینابینی ریه (توسط رادیولوژیست)
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح سرمی اینترلوکین 1 و اینترلوکین 2 و اینترلوکین 6 و TNF-alfa
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
3
شرح متغیر پیامد
فریتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروگرم بر لیتر
4
شرح متغیر پیامد
دی دایمر سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروگرم در میلی لیتر
5
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز در میان
نحوه اندازهگیری متغیر
گرم در دسی لیتر
6
شرح متغیر پیامد
تعداد گلوبول های سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز در میان
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروگرم در لیتر
7
شرح متغیر پیامد
تعداد پلاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز در میان
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروگرم در لیتر
8
شرح متغیر پیامد
سدیمان خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز هفتم و روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر در ساعت
9
شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز (LDH
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروگرم در دسی لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران COVID-19 شدید و بد حال قرار دارند که به درمان های روتین و موجود پاسخ ندادند. در این بیماران از برند ایرانی داروی توفاسیتینیب یا روفانیب استفاده می شود و این دارو به شکل قرص های 5 میلی گرم بوده که دو بار در روز و یا قرص 10 میلی گرم یک بار در روز به صورت خوراکی برای مدت چهارده روز استفاده می شود و سازنده این دارو شرکت نانوفناوران داروئی الوند است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران COVID-19 شدید و بد حال قرار دارند که در ICU بستری هستند و تمام دارو های روتین که در بیماران بد حال استفاده می شوند را دریافت کردند. داروی Tofacitinib که در گروه مداخله داده شده به گروه کنترل داده نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستاان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
سیمین الماسی
آدرس خیابان
کشور ایران شهر تهران میدان ولیعصر خیابان ولدی بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
almasi.s@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
ایران شهر تهران میدان ولیعصر خیابان ولدی بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1600
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
almasi.s@iumc.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیمین الماسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایران شهر تهران میدان ولیعصر خیابان ولدی بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
almasi.s@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیمین الماسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایران شهر تهران میدان ولیعصر خیابان ولدی بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
almasi.s@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیمین الماسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایران شهر تهران میدان ولیعصر خیابان ولدی بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
almasi.s@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در این مطالعه زمان دسترسی به داده ها شش ماه پس از چاپ نتایج است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت مشغول به کار هستند قابل دسترسی است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده از این داده ها محدودیت خاصی نیست و تنها شرط این است که از این داده ها در جهت پیشرفت علم و کمک به بیماران استفاده شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای بدست آوردن داده ها به سیمین الماسی در بیمارستان فیروزگر و یا به ایمیل آدرس simin_almasi@yahoo.com مراجعه کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس تقاضا برای بدست آوردن داده ها حدود 7 تا 10 روز بعد این داده ها بدست متقاضی خواهد رسید.