تعیین تاثیر مکمل یاری با هل سبز بر شاخص‌های تن سنجی، وضعیت کاردیومتابولیک و بیان ژن های چاقی و دیابت در زنان چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور بر روی ۱۴۰ زن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک با نمایه توده بدنی بالای ۳۰ انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر ۱۴۰ زن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی معتضدی- کرمانشاه در طول ۱۲ هفته انجام خواهد. گروه مداخله روزانه ۳ گرم مکمل هل سبز دریافت خواهند کرد. قبل و بعد از مداخله دریافت غذایی، فعالیت بدنی، همچنین انــدازه گيــری فشــارخون، بیوشیمیایی خون، پروفایل ليپيــدی، شـــاخص التهـــابی، هورمون هـــای جنسی و سطح بیان ژن های مربوط به چاقی و دیابت از افراد شرکت کننده اخذ خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک براساس معیار روتردام در زنان داوطلب ۴۵-۱۸ ساله با نمایه توده بدنی بالای ۳۰ کیلوگرم بر متر مربع
شرایط عدم ورود: بارداری، شیردهی، ابتلا به بیماری هایی نظیر بیماری های اتوایمیون، گوارشی، کبدی، تیروئید و بیماری های قلبی-عروقی ناپایدار، افسردگس شدید، بیماری های ذهنی و روانی، بیماری شدید تنفسی (آسم و برونشیت مزمن)، مصرف هر نوع مکمل های ویتامین و مینرال، وجود آلرژی نسبت به هل سبز ، چای هل سبز و محصولات هل سبز
گروه‌های مداخله
همه افراد شرکت کننده تحت رژیم کاهش وزن قرار خواهند گرفت که در این صورت 500-300 کیلوکالری روزانه از انرژی موردنیاز براساس وزن ایده‌آل ادجاست شده آن‌ها کم خواهد شد.
گروه مداخله: ۳ گرم کارداموم در سه دوز یک گرمی همراه وعده های اصلی غذایی جهت کاهش عوارض گوارشی احتمالی
گروه کنترل: پلاسبو با همان ظاهر مکمل های مداخله و همان ساعات مصرف
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص‌های تن سنجی و کاردیومتابولیک ، ژن های چاقی و دیابت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200608047697N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3710 2015
آدرس ایمیل
shima.moradi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری با هل سبز بر شاخص‌های تن سنجی، وضعیت کاردیومتابولیک و بیان سطح ژن های چاقی و دیابت در زنان چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری با هل سبز در زنان چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سندرم تخمدان پلی کيستيک بر اساس معیار های روتردام که به وجود حداقل دو فاکتور از موارد زير اطلاق می شود: 1-اوليگومنوره يا آمنوره 2-علائم بيوشيميايی يا بالينی افزايش سطح آندروژنها در خون 3- داشتن تخمدانهای پلی کيستيک در سونوگرافی
زنان با سن 45-18 سال
نمایه توده بدنی بالای ۳۰ کیلوگرم بر مترمربع
شرکت داوطلبانه در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
ابتلا به بیماری هایی نظیر بیماری های اتوایمیون، گوارشی، کبدی، تیروئید و بیماری های قلبی-عروقی ناپایدار، افسردگس شدید، بیماری های ذهنی و روانی، بیماری شدید تنفسی (آسم و برونشیت مزمن)
مصرف هر نوع مکمل های ویتامین و مینرال
وجود آلرژی نسبت به هل سبز ، چای هل سبز و محصولات هل سبز
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش قرعه کشی اسامی افراد شرکت کننده روی کاغذهای مجزا نوشته خواهند شد و درون یک ظرف قرار خواهند گرفت. سپس اسامی شرکت کنندگان به صورت تصادفی بیرون آورده خواهند شد . ۷۰ اسم اول در گروه مداخله و مابقی در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این کارآزمایی بالینی دوسوکور خواهد بود به این صورت که محقق و افراد شرکت کننده از تخصیص گروه ها اطلاعی نخواهند داشت و ظاهر مکمل در هر دو گروه شبیه خواهد بود. مکمل ها توسط شرکت تولیدکننده قبل از تحویل کد گذاری خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، ساختمان شماره دو ، معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، کرمانشاه ، ایران
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تاریخ تایید
2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1399.375
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش وزن در زنان چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری وزن قبل و ۱۲ هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری وزن با استفاده از دستگاه Inbody 770 با حداقل لباس انجام خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
کاهش اندازه دور کمر در زنان چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری دور کمر قبل و ۱۲ هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری دور کمر با استفاده از متر نواری فاصله بین زیر آخرین دنده و بالای خار خاصره در حالت بازدم انجام خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
بهبود فشارخون زنان چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری فشارخون قبل و ۱۲ هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارخون با استفاده از فشارسنج دیجیتالی بازویی اندازه گیری خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
بهبود سطح انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری سطح انسولین قبل و ۱۲ هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ســطح انســولين با روش الایزا اندازه گیری خواهد شد.
5
شرح متغیر پیامد
بهبود قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری قند خون ناشتا قبل و ۱۲ هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قنــد خــون ناشتا با روش گلوکز اکسیداز اندازه گیری خواهد شد.
6
شرح متغیر پیامد
بهبود پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری پروفایل لیپیدی قبل و ۱۲ هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروفایل لیپیدی با استفاده از کیت آنزماتیک (پارس آزمون، ایران) اندازه گیری خواهد شد.
7
شرح متغیر پیامد
بهبود وضعیت التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری پروتئین واکنشگر C قبل و ۱۲ هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری پروتئین واکنشگر C با روش بسیار حساس hs-CRP انجام خواهد شد.
8
شرح متغیر پیامد
کاهش بیان ژن های چاقی و دیابت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری بیان ژن های چاقی و دیابت قبل و ۱۲ هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان بیان ژن های چاقی و دیابت با روش Real Time PCR و پرایمرهای اختصاصی طراحی شده با نرم افزارهای معتبر تعیین خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله با رژیم کاهش وزن (کاهش 500-300 کیلوکالری روزانه از انرژی موردنیاز براساس وزن ایده‌آل ادجاست شده ) و روزانه سه کپسول ۱ گرمی محتوی هل سبز (شرکت کارن، کانادا، نمایندگی در ایران) سه بار در روز همراه وعده های اصلی غذایی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم کاهش وزن (کاهش 500-300 کیلوکالری روزانه از انرژی موردنیاز براساس وزن ایده‌آل ادجاست شده ) و روزانه سه کپسول ۱ گرمی محتوی نشاسته (پلاسبو) (شرکت کارن، کانادا، نمایندگی در ایران) سه بار در روز همراه وعده های اصلی غذایی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی معتضدی
نام کامل فرد مسوول
شیما مردای
آدرس خیابان
کرمانشاه- خیابان فردوسی- مرکز آموزشی درمانی معتضدی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718814474
تلفن
+98 83 3725 9002
ایمیل
motazedihospital.kermanshah@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://motazedi.kums.ac.ir/fa/ipd/ipd/us
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
پروفسور فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره ۲، معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، کرمانشاه، ایران
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3837 6892
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
شیما مرادی
موقعیت شغلی
پژوهشگر دانشگاهی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان ایثار، جنب بیمارستان فارابی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تلفن
+98 83 3710 2015
ایمیل
Shima.Moradi@kums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر يحیی پاسدار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان ایثار، جنب بیمارستان فارابی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تلفن
+98 83 3826 2005
ایمیل
Yahya.Pasdar@kums.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
شیما مرادی
موقعیت شغلی
پژوهشگر دانشگاهی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان ایثار، جنب بیمارستان فارابی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تلفن
+98 83 3710 2015
ایمیل
Shima.Moradi@kums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست