چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر پن اسپلینت با اکستنشن اسپلینت همرا با نقاط فشاری در کاهش اسپاستیسیتی و افزایش دامنه حرکتی دست بیماران مبتلا به سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی شده با روش مسدود شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه برای بررسی تاثیر دو نوع اسپلینت بر اسپاستیسیته و دامنه حرکتی در بیماران سکته مغزی طراحی شده است.مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد. پس از مراجعه بيمار به درمانگاه مغز و اعصاب دانشگاه علوم پزشکی همدان و امضای رضايت نامه كتبي از طرف بيمار يا همراه وي ، برای هر بیمار اطلاعات مربوط به سن، جنس، وزن، قد، مدت زمان سپری شده از شروع بیماری و سمت مبتلا از طريق مصاحبه و معاينه در پرونده ثبت ميگردد. برای تصادفی سازی از روش مسدود شده استفاده می کنیم. ارزیابی‌ها در ابتدای مراجعه توسط پزشک متخصص انجام می شود و طبق ترتیب بلوکها برای تجویز اسپلینت مربوطه به مرکز ارتوپدی فنی مرکز جامع توانبخشی مباشر وابسته به دانشکده توانبخشی معرفی می شود و توسط یک ارتوتیست خبره قالبگیری می شود و بیمار یک هفته بعد دوباره به پزشک مراجعه می کند و دوباره ارزیابی انجام می شود. این اطلاعات اولیه را بعنوان گروه کنترل در نظر خواهیم گرفت. بیمار اسپلینت مربوطه را به مدت 4 هفته و برای 8 ساعت در روز استفاده خواهد کرد و در انتهای 4 هفته بار دیگر برای ارزیابی مجدد به پزشک مربوطه مراجعه خواهد کرد. بیمار نسبت به نوع اسپلینت دریافتی ناآگاه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- داشتن سن بالای 40 سال و کمتر از 70 سال 2- حداقل 2 ماه و حداکثر پنج سال از زمان ضایعه گذشته باشد. 3- شدت اسپاستیسیته عضلات فلکسور مچ و دست بر اساس مقیاس MMAS ≥ 1 باشد. 4- اولین ابتلای بیمار به سکته مغزی باشد. 5- قادر به درک دستورات باشند. 6- عدم مصرف داروهای ضد اسپاستیسیته 7- عدم وجود ضايعات نورولوژيک ديگر 8- عدم ابتلا به دیابت
گروه‌های مداخله
گروه پن اسپلینت گروه اکستنشن اسپلینت همراه با فشار تاندونی
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس اصلاح شده اصلاح شده اشورث دامنه حرکتی غیر فعال دامنه حرکتی فعال معیار عملکردی فوگل مایر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200531047610N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-27, ۱۳۹۹/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید ترکمن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3827 2846
آدرس ایمیل
o.torkaman@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-25, ۱۳۹۹/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير دو نوع ارتز پن اسپلينت و اكستنشن اسپلينت با نقاط فشاري در كاهش اسپاسيتي و افزايش دامنه حركتي دست بيماران دچار سكته مغزي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسپلینت بر اسپاستیسیتی دست
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل 2 ماه از زمان ضایعه گذشته باشد. . شدت اسپاستیسیته عضلات فلکسور مچ و دست بر اساس مقیاس MMAS ≥ 1 باشد اولین ابتلای بیمار به سکته مغزی باشد. قادر به درک دستورات باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای ضد اسپاستیسیته وجود ضايعات نورولوژيک ديگر ابتلا به دیابت دامنه حرکتی سمت مبتلا بیشتر از 10% نسبت به سمت سالم کاهش پیدا کرده باشد.(کانترکچر)
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ملي اخلاق در پژوهش‌هاي زيست پزشكي
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.047

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض سکته مغزی
کد ICD-10
I69.4
توصیف کد ICD-10
Sequelae of stroke, not specified as haemorrhage or infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اسپاستیسیتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اصلاح شده اصلاح شده اشورث

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پن اسپلینت
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: اکستنشن اسپلینت با نقاط فشاری
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز توانبخشی مباشر
نام کامل فرد مسوول
امید ترکمن
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 1571
ایمیل
otorkaman@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان بلوار شهید فهمیده دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 1571
ایمیل
otorkaman@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
امید ترکمن
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
همدان بلوار شهید فهمیده دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 1571
ایمیل
otorkaman@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
امید ترکمن
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 1571
ایمیل
otorkaman@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
امید ترکمن
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 1571
ایمیل
otorkaman@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...