مقایسه ی تاثیر میزوپروستول در مقابل دیلاپن همراه با میزوپروستول در آماده سازی سرویکس در سقط های سه ماه اول و دوم.

مقایسه ی تأثیر میزوپروستول و دیلاپن همراه با میزوپروستول در مدت زمان آماده‌سازی سرویکس در سقط‌های سه‌ماهه اول و دوم -مقایسه ی تاثیر میزوپروستول و دیلاپن همراه با میزوپروسترول در میزان دیلاتاسیون سرویکس در سقط های سه ماهه ی اول و دوم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز3، بر روی 196 بیمار .برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار R استفاده شده است

بیماران به صورت تصادفی به ۲ گروه تقسیم می شوند.گروه اول میزوپروستول ۴ ساعت قبل از جراحی و گروه دوم دیلاپن ۲۴ ساعت قبل جراحی جای گذاری میشود و ۴ ساعت قبل جراحی میزوپروستول دریافت میکند.پس از بیهوشی عمومی تمامی ارزیابی های گردن رحم توسط دو محقق کور انجام میشود سپس کورتاژ انجام شده و محصولات کورتاژ برای پاتولوژی ارسال می شود

معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بالای 18 سال برای مادران، سن حاملگی کمتر یا مساوی 24 هفته بر اساس تاریخ آخرین قاعدگی (LMP) و سونوگرافی 3 ماهه اول بارداری، رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه و اجازه قانونی سقط از مراجع ذی‌ربط می‌باشند معیارهای خروج شامل عدم رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه، بیماران با سن کمتر از 18 سال، کنترااندیکاسیون مصرف میزوپروستول (حساسیت داروئی، آسم فعال، بیماری قلبی، نارسایی کلیوی و یا گلوكوم)، عفونت تناسلی فعال، اختلال ساختاری رحم و مثانه، سرطان دهانه رحم و سابقه جراحی سرویکس می‌باشند

گروه اول برای آماده‌سازی سرویکس دیلاپن همراه با میزوپروستول دریافت می‌کنند و گروه دوم تحت درمان با میزوپروستول قرار می‌گیرند.

-مدت زمان آماده سازی سرویکس 2-احساس ناراحتی بیمار بر اساس معیار پنج عددی 3-دیلاتاسیون و قوام سرویکس بر اساس معاینه ی جراح طبق معیار پنج عددی

در این مطالعه تخصیص تصادفی افراد به دو گروه مداخله و درمان جاری با استفاده از تکنیک Balanced bloch randomization انجام شده است.با استفاده از نرم افزار R به تولید زنجیره های اعداد تصادفی 1 تا 6 (تعداد حالات ممکن برای جای گذاری در بلوک ها) تا رسیدن به حجم نمونه ی مورد نظر پرداخته شد.آماده سازی توالی های تخصیص تصادفی افراد و قرار دادن آنها در پاکت های دربسته(مهر و موم شده)و شماره گذاری شده با یک شماره سریال 5 رقمی توسط شخص سومی که در طراحی مطالعه نقشی نداشته است، انجام شده است

در گروه درمان علاوه بر دریافت میزوپروستول واژینال دیلاپن به صورت واژینال توسط پزشک متخصص جای گذاری میشود و در گروه کنترل فقط میزوپروستول دریافت میشود.پس از پروسیجر بیماران توسط ۲ محقق کور معاینه خواهند شد که خبر ندارد به چه کسی دیلاپن جای گذاری شده و برای چه کسی فقط میزوپروستول استفاده شده.بیماران از لحاظ عوارض پس از عمل توسط ۲ محقق بررسی خواهند شد.سپس بیمار بستری میشود تا از لحاظ عوارض جانبی پس از جراحی و پیامد های ‌وارده مورد ورک آپ قرار گیرد.قبل از ترخیص تمامی پیامد های مورد نظر روی بیمار توسط یک دانشجو(مختص این کار) بررسی میشود که دانشجو خبر ندارد چه کسی دیلاپن دریافت کرده و چه کسی دریافت نکرده است و تمامی پیامد ها را ثبت میکند. در حقیقت نه محقق و نه ارزیابی کننده ی پیامد ها از نحوه ی تقسیم بیماران اطلاعی ندارند

اطلاعات بیشتری وجود ندارد