مقایسه اثربخشی آمانتادین و دالفامپریدین در خستگی بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس

1. تعیین میزان اثربخشی دالفامپریدین در بهبود خستگی ناشی از بیماری ام اس در بیماران مبتلا 2. تعیین میزان اثربخشی آمانتادین در بهبود خستگی ناشی از بیماری ام اس در بیماران مبتلا 3. تعیین میزان تحمل پذیری مصرف دالفامپریدین و آمانتادین در بهبود خستگی ناشی از بیماری ام اس در بیماران مبتلا 4. تعیین میزان بهبود در کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ام اس به دنبال مصرف دالفامپریدین و آمانتادین

کارآزمایی بالینی با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده،فاز 2-3 بر روی 80 بیمار. جهت تصادفی سازی از روش permuted block استفاده شد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دوسویه کور بوده که در محل کلینیک ام اس مرکز درمانی ابن سینا در بیماران با شکایت خستگی ام اس صورت می پذیرد. محقق، مجری اصلی و بیماران شرکت کننده نسبت به نوع داروی مصرفی کور شده اند.

افراد بالغ بالای 18 سال و مبتلا به بیماری مولتیپل اسکلروزیس بر طبق معیار مک دونالد 2017 و EDSS کمتر از 5.5 و بر طبق معیار Fatigue MIFS›33 رنج می برند وارد مطلعه می شوند.  معیارهای خروج از مطالعه شامل: 4. افسردگی شدید 5. کم کاری تیروئید 6. آنمی شدید ( Hb‹ 9 g/dl) 7. شیردهی یا بارداری 8. سابقه بیماری ایسکمیک مغزی یا قلبی عروقی 9. دارای عملکرد کلیوی 10. وجود حمله ام اس در طی یکماه گذشته 11. فشار خون کنترل نشده (فشار خون ≥ 160/100 میلیمتر جیوه) 12. مصرف همزمان داروهای موثر بر خستگی 13. سابقه سو مصرف مواد مخدر، روان گردان والکل 14. مصرف همزمان داروهای مهارکننده مونوآمینواکسیداز 15. وجود نارکولپسی 16. وجود سایکوز 17. سابقه تشنج

گروه مداخله شامل تجویز داروی دالفامپریدین به صورت 10 میالیگرم هر 12 ساعت و گروه کنترل شامل تجویز داروی آمانتادین 100 میلیگرم هر 12 ساعت به مدت 8 هفته

بهبود خستگی بر اساس معیار MFIS مقایسه میزان بهبود در کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ام اس بر اساس پرسشنامه میزان تحمل پذیری رژیم های درمانی استفاده شده

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک که توسط فردی که غیرمرتبط با مطالعه می باشد صورت گرفت. بسته های حاوی ماده دارویی و پلاسبو توسط کارخانه سازنده تهیه شد. تصادفی ساز ی شماره های سریال بسته های دارویی و پلاسبو توسط فردی که درگیر انجام طرح نمی باشدو با استفاده از جدول تصادفی سازی صورت گرفت. شماره هر بسته منطبق بر شماره بیماران مطالعه می باشد.

بیماران دریافت کننده دارو و مجری اصلی و فرد ارزیابی کننده متغیرهای مطالعه و کارشناس آنالیزآماری داده ها آگاهی از نوع داروی دریافتی ندارند.

روش مطالعه و نتایج آنالیز آماری داده ها

زمان چاپ نتایج مطالعه در دسترس خواهد بود

محققین دانشگاهی، تیم درمانی و موسسات علمی

اهداف تحقیقاتی و کاربردی

دکتر منیره غزائیان دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مازندران

مسئول علمی مطالعه در طی 10 روز پاسخگو خواهد بود