ارزیابی اثر بخشی ملاتونین در پیشگیری از سمیت کلیوی ناشی از ونکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده

بررسی اثر ملاتونین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با ونکومایسین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور، کنترل شده با پلاسبو، بر روی 41 بیمار (20 بیمار در گروه ملاتونین و 21 بیمار در گروه کنترل) انجام گردید. جهت تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است.

این کارآزمایی بالینی تصادفی در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می گیرد. این مطالعه به منظور ارزیابی اثر ملاتونین خوراکی (2 قرص 3 میلی گرمی برای 7 روز) و مقایسه آن با دارونما در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی ناشی از ونکومایسین، بر اساس تغییرات غلظت سرمی لیپوکالین مرتبط با ژلاتیناز نوتروفیل و کراتینین طراحی شد. این مطالعه به صورت دو سویه کور می باشد، یعنی شرکت کنندکان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند، به علاوه داروهایی با ظاهر یکنواخت در گروه های ملاتونین و پلاسبو استفاده شد.

شرایط ورود: بیماران بالغ که ونکومایسین وریدی دریافت می کنند، کلیرانس کراتینین بزرگتر یا مساوی 45 میلی لیتر در دقیقه در بدو ورود و تحمل خوراکی دارو شرایط عدم ورود: دریافت داروی ونکومایسین وریدی و یا ملاتونین حداقل طی 2 هفته قبل از ورود به مطالعه، آسیب حاد کلیوی قبل از ورود به مطالعه

گروه ملاتونین: تجویز قرص ملاتونین 3 میلی گرم دو بار در روز برای 7 روز گروه کنترل: تجویز قرص پلاسبو دو بار در روز برای 7 روز

سطح سرمی لیپوکالین مرتبط با ژلاتیناز نوتروفیل، سطح سرمی کراتینین

به هر یک از پاکتهای حاوی دارو (ملاتونین یا پلاسبو) یک کد اختصاص داده می شود و کد مربوطه بر روی کارت یادداشت می گردد. سپس از بین کارت های ادغام شده یک کارت به صورت تصادفی برای بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، انتخاب می گردد و تخصیص آن ثبت می شود. بنابراین توالی تخصیص هر بیمار تا زمان تخصیص آن به هر گروه، پنهان خواهد ماند و هیچ کس از بیمار بعدی تخصیص شده به گروه درمان مطلع نیست. لازم به ذکر است شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای اختصاص یافته بی اطلاع هستند.

ظاهر دارو و پلاسبو یکسان می باشد. هم چنین شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای تخصیص شده به هر گروه بی اطلاعند.