اثر دارو های ترومبوپروفیلاکتیک بر عوارض بعد از جراحی باز سازی ACL به روش آرتروسکوپی

بررسی تاثیر آسپیرین و انوگزاپارین با گروه کنترل در پیشگیری از بروز DVT، PTE ، همارتروز ، ترومبو پروفیلاکسی متعاقب انجام عمل جراحی بازسازی آرتروسکوپیک ACL

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز N/A بر روی 138بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان طالقانی انجام می شود. فالو آپ بیماران به مدت 4 هفته بعد از عمل جراحی و به شکل هفتگی ادامه می یابد. برای بررسی PTE معاینه هفتگی به مدت 4 هفته و شرح حال به کار گرفته می شود و در کیس های مشکوک CT-angiography with contrast استفاده می شود. برای بررسی DVT قبل از عمل جراحی، در حین ترخیص و 4 هفته بعد از ترخیص سونوی داپلر دو طرفه ی اندام تحتانی انجام می شود اما معاینه و بررسی علایم DVT در فالوآّپ های هفتگی انجام می شود و در هر زمانی از فالوآپ در صورت بروز علایم هشدار سونوی داپلر دو طرفه ی اندام تحتانی برای بیمار انحام می شود برای بررسی افیوژن و همارتروز از Stroke test استفاده می شود که امتیاز دهی آن بر طبق یافته های حاصل از معاینه می باشد و رنجی از 0تا3 را شامل می شود. گروه ها از ابتدای تحقیق بدون اسم و با کد معرفی شدند و بیمار، پزشک، مسئول جمع آوری و متخصص آنالیز داده ها نسبت به گروه بندی کور بودند.

بیمارانی که در آن ها پارگی ACL در MRI تشخیص داده شده وارد مطالعه می شوند. بیماران با سن زیر18 سال، بالای 45 سال، BMI بیشتر از 30، آسیب لیگامانی دیگر، آسیب همزمان استخوان های سمت آسیب دیده،سیگاری، با سابقه DVT، کانسر یا عفونت فعال در بدن، کم خونی، حساسیت به آسپیرین یا انوگزاپارین و اختلالات انعقادی زمینه ای دارند از مطالعه خارج می شوند

مداخله 1: آسپیرین روزانه تا 14 روز مداخله 2: آمپول زیر جلدی انوگزاپارین روزانه تا 14 روز کنترل: داروی آنتی کوآگولان دریافت نمی کند.

PTE؛ DVT؛ افیوژن؛ همارتروز.

تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل. ابزار تصادفی سازی: تخصيص تصادفي درمان به گروه مداخله با استفاده از نرم افزار random allocation انجام خواهد شد. بنحوی که سه دسته 46 تایی اعداد تصادفی برای دو گروه تصادفی تولید خواهد شد. با توجه به استفاده از نرم افزار جراح نمی تواند نقشی در پیش بینی درمان بيماری و انتخاب نوع درمان داشته باشد. نحوه ساخت توالی تصادفی با نرم افزار می باشد. کلیه 138 فرد پذیرش شده متناسب با کد از پیش تعیین شده در یکی از سه گروه قرار می گیرد

در این مطالعه blinding در سه سطح بیمار ، پزشک و آنالیزور داده ها صورت می گیرد ؛ به طوریکه داروها در بسته های کاغذی تیره بسته بندی شده و کدگذاری می شود. در نتیجه، بیمار، پزشک و فرد مسئول آنالیز از نوع داروی تجویزی مطلع نمی شوند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

پس از تکمیل نتایج و آنالیز داده ها، دسترسی به آن ها مجاز است

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

پس از اخذ اجازه کتبی، با ذکر منبع، استفاده از داده ها مجاز است

بخش ارتوپدی بیمارستان طالقانی تهران، جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، خیابان یمن، خیابان اعرابی، بزرگراه چمران. دکتر محمدرضا سجادی. 09123377215

پس از تکمیل مطالعه و آنالیز داده ها میتواند با درخواست کتبی از داده ها استفاده کند