تعیین تاثیر ملاتونین بر ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید، سرعت انتشار موج و سطح سرمی hs-CRP در مبتلایان به نفروپاتی دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار، تصادفی سازی با نرم افزار انجام شده است .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی ۶۰ بیمار دیابتی دارای نفروپاتی دیابتی (پروتئینوری بیشتر از 500 میلی گرم در روز) در شهر کاشان در سال ۹۹ انجام می شود. انتخاب بیماران در مرکز بیماری های کلیوی بیمارستان شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان براساس معیارهای ورود انجام می شود. اندازه گیری های hs-CRP و CIMT و PWV قبل و ۲۴ هفته بعد از مداخله (دریافت ملاتونین و یا دارونما) انجام می شود. رادیولوژیست های انجام دهنده سونوگرافی و تکنیسین های آزمایشگاه کور شده اند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
• دیابت اثبات شده
• پروتئینوری بیشتر از 500 میلی گرم در روز
• GFR بین 15 تا 89 میلی لیتر بر دقیقه
• بیمارانی که از لحاظ دیابت در فاز کنترل شده هستند. (hbA1c < 7.2)
• فشار خون سیستولی بین 140-160 و فشار خون دیاستولی بین 90 تا 100 میلی متر جیوه
شرایط عدم ورود :
• فشار خون سیستولیک بالای 160 و فشار دیاستولیک بالاتر از 100 میلی متر جیوه
• بارداری و شیردهی
• استعمال دخانیات و الکل
• بیماری های خاص قلبی و عروق، سرطان، بیماری های التهابی، اتوایمیون و هایپر یا هایپوتیروئیدی
• استفاده از فلووکسامین و هرگونه مکمل آنتی اکسیدان
• ابتلا به عفونت ادراری و هرگونه بیماری دیگر که باعث پروتئینوری شود.
• کار در شیفت شب
گروههای مداخله
گروه ملاتونین که مکمل ملاتونین دریافت می کنند . گروه کنترل که پلاسبو دریافت می کنند .
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه سرعت انتشار موج و ضخامت اینتیما-مدیای کاروتید می باشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200527047584N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا طالاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
talari_hr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ملاتونین بر ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید، سرعت انتشار موج و سطوح hs-CRP در مبتلایان به نفروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ملاتونین بر بیماری های عروقی در مبتلایان به نفروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت اثبات شده
پروتئینوری بیش از 500 میلی گرم در روز
GFR بین 15 تا 89 میلی لیتر بر دقیقه
بیمارانی که از لحاظ دیابت در فاز کنترل شده هستند. (hbA1c < 7.2)
فشار خون سیستولی بین 140-160 و فشار خون دیاستولی بین 90 تا 100 میلی متر جیوه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
استعمال دخانیات و الکل
بیماری های خاص قلبی و عروق، سرطان، بیماری های التهابی، اتوایمیون و هایپر یا هایپوتیروئیدی
استفاده از فلووکسامین و هرگونه مکمل آنتی اکسیدان
ابتلا به عفونت ادراری و هرگونه بیماری دیگر که باعث پروتئینوری شود.
کار در شیفت شب
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از تعیین حجم نمونه، ابتدا بلوک های چهارتایی از حروف A و B تشکیل میشود (6 بلوک). سپس به هر یک از بلوک ها شماره 1 تا 6 داده شده و بر اساس اعداد انتخابی از جدول اعداد تصادفی دنباله ای از بلوک ها را تشکیل می دهیم به نحوی که در آن، حروف A و B قرار دارند و سپس به صورت تصادفی یکی از حروف را به عنوان گروه دارو و حرف دیگر را به عنوان گروه کنترل در نظر می گیریم. این روش تحت عنوان Permuted Blocked Randomization تلقی می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، رادیولوژیست های انجام دهنده سونوگرافی کاروتید و افراد محاسبه کننده PWV و تکنسین های آزمایشگاه از تخصیص بیماران به گروه ها بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی - دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1398.133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت انتشار موج کاروتید-فمورال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و ۲۴ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کالر داپلر
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت اینتیما-مدیا کاروتید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و ۲۴ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کالر داپلر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و ۲۴ هفته بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده ملاتونین 5 میلیگرمی، روزانه 2 عدد (نیم ساعت قبل از خواب شبانه) ، از شرکت داروییNUTRALab ، برای 24 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده دارونما دو عدد روزانه (نیم ساعت قبل از خواب شبانه) برای ۲۴ هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی قاسمی عدل
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی - بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5562 1552
ایمیل
beheshtihospital@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5557 8010
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟