تأثیر تزریق ویتامین D3 داخل ضایعه نسبت به کرایوتراپی بر درمان زگیل کف پا: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 2 می باشد که در آن 192 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به زگیل کف پا که در طول مطالعه به بیمارستان سینا شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 65 سال،
زگیل کف پا،
شرایط عدم ورود:
حاملگی و شير دهي،
سندروم نقص ایمنی،
وجود زخم، عفونت یا بیماری فعال پوستی در کف پا،
سابقه تشنج
گروههای مداخله
گروه مداخله:
تزریق ویتامین D3 داخل زگیل با دوز 0.75 میلی گرم هر سه هفته یکبار تا سه 3 نوبت بعلاوه پماد موضعی زینک اکساید 1 درصد روزی 2 بار به مدت دو هفته
گروه کنترل:
کرایوتراپی زگیل با نیتروژن مایع به مدت 20 ثانیه هر دو هفته یکبار تا 5 نوبت بعلاوه پماد موضعی زینک اکساید 1 درصد روزی 2 بار به مدت دو هفته
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
بهبود زگیل کف پا
پیامد ثانویه:
عوارض جانبی شامل درد، قرمزی، تورم و پیگمانتاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N358
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-08, ۱۳۹۹/۰۳/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-08, ۱۳۹۹/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-08, ۱۳۹۹/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تزریق ویتامین D3 داخل ضایعه نسبت به کرایوتراپی بر درمان زگیل کف پا: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تزریق ویتامین D3 داخل ضایعه نسبت به کرایوتراپی بر درمان زگیل کف پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال،
زگیل کف پا،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی و شير دهي،
سندروم نقص ایمنی،
وجود زخم، عفونت یا بیماری فعال پوستی در کف پا،
سابقه تشنج
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
192
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.221
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل کف پا
کد ICD-10
B07.0
توصیف کد ICD-10
Plantar wart
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود زگیل کف پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در گروه مداخله هر 3 هفته یکبار و در گروه کنترل هر دو هفته یکبار به مدت 2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی شامل درد، قرمزی، تورم و پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در گروه مداخله هر 3 هفته یکبار و در گروه کنترل هر دو هفته یکبار به مدت 2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق ویتامین D3 داخل زگیل با دوز 0.75 میلی گرم هر سه هفته یکبار تا سه 3 نوبت بعلاوه پماد موضعی زینک اکساید 1 درصد روزی 2 بار به مدت دو هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:کرایوتراپی زگیل با نیتروژن مایع به مدت 20 ثانیه هر دو هفته یکبار تا 5 نوبت بعلاوه پماد موضعی زینک اکساید 1 درصد روزی 2 بار به مدت دو هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما بنی اردلان
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3827 4184
ایمیل
shima_ba@hotmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما بنی اردلان
موقعیت شغلی
دستیار پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
6517838695
ایمیل
shima_ba@hotmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا سبحان
موقعیت شغلی
متخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
mreza_sobhan@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست