بررسـي اثر شیاف ديكلوفناك قبل از عمل بر میزان مصرف مخدرهای حین عمل و تهوع و استفراغ در جراحی های مگزیلوفیشیال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. تصادفی سازی با انتخاب نمونه ها طبق جدول اعداد تصادفی انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه: جراحی فک و صورت،
محل انجام: اطاق عمل بیمارستان شهید رهنمون،
نحوه انجام: تجویز شیاف دیکلوفناک و گلیسرین با تصادفی سازی نمونه ها،
کور سازی: برای محقق و بیماران کورسازی انجام شده بدین صورت که تجویز دارو و پلاسبو توسط فرد ثالث طبق جدول اعداد تصادفی انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران نیازمند (intermaxillary fixation (IMF متعاقب جراحی مگزیلوفیشیال
شرایط عدم ورود:
اعتیاد،
ابتلا به بیماری قلبی، کبدی، کلیوی و گوارشی،
مشکلات انعقادی،
بارداری
گروههای مداخله
گروه مداخله: تجویز شیاف دیکلوفناک
گروه کنترل: تجویز شیاف گلیسرین
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع،
استفراغ،
میزان مصرف داروی مخدر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200606047664N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مجتبی علوی کیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3624 7450
آدرس ایمیل
sm.alavikia@spu.ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
عنوان علمی کارآزمایی
بررسـي اثر شیاف ديكلوفناك قبل از عمل بر میزان تهوع و استفراغ در جراحی های مگزیلوفیشیال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شیاف دیکلوفناک بر کاهش مخدر و تهوع و استفراغ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نیازمند IMF متعاقب جراحی مگزیلوفیشیال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
وجود مشکلات انعقادی
تاریخچه ابتلا به بیماری های قلبی، کبدی، کلیوی و گوارشی
سابقه اعتیاد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده،
تصادفی سازی فردی،
جدول اعداد تصادفی،
حضور فرد سوم جهت پنهان سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
60 پرسشنامه توسط محقق تهیه و در قسمت مربوطه آن 30 عدد در گروه A و 30 عدد در گروه B نام گذاری می گردد. A و B بیانگر نوع دارو ( شیاف دیکلوفناک و شیاف گلیسیرین) است که فقط برای مسول جایگذاری دارو برای بیمار، نوع آن مشخص می باشد.هر بیمار قبل از عمل خود به صورت اتفاقی یکی از برگه های پرسشنامه را انتخاب نموده و بدین وسیله در یکی از دو گروه تقسیم می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر – بلوار شهید صدوقی – دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۹۷۸۴۷۷
تاریخ تایید
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1398.228
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از ریکاوری، 6 ساعت بعد از عمل و 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق پرسشنامه طراحی شده مبنی بر اظهارات بیمار بر وجود یا عدم وجود حالت تهوع انجام شده است
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از ریکاوری، 6 ساعت بعد از عمل و 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق پرسشنامه طراحی شده مبنی بر اظهارات بیمار بر وجود یا عدم وجود استفراغ انجام شده است
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم قبل از عمل و شیاف دیکلوفناک 50 میلی گرم بعد از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شیاف گلیسرین 100 میلی گرم قبل از عمل و شیاف گلیسرین 50 میلی گرم بعد از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نواب اعظم
آدرس خیابان
خیابان فرخی، بیمارستان شهید رهنمون
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۹۷۸۴۷۷
تلفن
+98 35 3312 2001
ایمیل
Rahnemoonhospital@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر، خیابان شهید صدوقی، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۹۷۸۴۷۷
تلفن
+98 35 3725 8474
ایمیل
yazd.ircme@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی علوی کیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار امام جعفر صادق
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916795668
تلفن
+98 35 3624 7450
فکس
ایمیل
sm.alavikia@spu.ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی علوی کیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار امام جعفر صادق
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916795668
تلفن
+98 35 3624 7450
فکس
ایمیل
sm.alavikia@spu.ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی علوی کیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار امام جعفر صادق
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916795668
تلفن
+98 35 3624 7450
فکس
ایمیل
sm.alavikia@spu.ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست