تعیین اثر بخشی و ایمنی سیپروفلوکساسین در پیشگیری از تب نوتروپنی در کودکان
طراحی
مطالعه تصادفی سازی شده موازی که مداخله و بررسی نتایج کورسازی شده است. تصادفی سازی به صورت تجمیعی و کامپیوتری با کورسازی مخفی که در یک سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 80 طفل در بیمارستان کودکان مفید که تحت پیوند مغز استخوان قرار میگیرند پس از اخذ رضایت آگاهانه والدین وارد می شوند. این بیماران به دو گروه تقسیم شده، و بسته های دارویی کد دار به آنها تحویل می گردد. بیمار، مراقب و محقق نسبت به محتوی بسته کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :کودکان 1 ماه تا 18 سال که تحت پیوند مغز استخوان قرار میگیرند.
شرایط خروج از مطالعه: حساسیت به داروهای سیپروفلوکساسین و سفتازیدم، بیماری قلبی.
گروههای مداخله
بیماران در یک گروه سیپروفلوکساسین با دوز 10 میلیگرم به ازا هر کیلو وزن بدن 3 بار در روز و در گروه دیگر سفتازیدیم بادوز 50 میلیگرم به ازا هر کیلو وزن بدن 3 بار در روز به صورت تزریقی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد روزهای بدون تب نوتروپنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120415009475N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید بهادر میررحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0118
آدرس ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی سفتازیدیم و سیپروفلوکساسین به عنوان پروفیلاکسی ضد میکروبی در کودکان تحت پیوند مغز استخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
سفتازیدیم و سیپروفلوکساسین در جلوگیری از عفونت در کودکان تحت پیوند
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان بیمار که تحت پیوند مغز استخوان قرار می گیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به پنی سیلین
حساسیت به کینولون ها
آریتمی مادرزادی
سن
از سن 1 ماهه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی صورت گرفته است.روش تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی طراحی شده است تا نمونه ها را طوری تصادفی سازی کند که منجر به حجم نمونه یکسان در بین گروها گردد. این روش برای تضمین تعادل حجم نمونه بین گروه ها در طول زمان به کار گرفته می شود. در مطالعه ما، نمونه ها در گروه های 4 بیمار تصادفی سازی می گردد.تصادفی سازی به صورت تجمیعی و کامپیوتری با کورسازی مخفی که در یک سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما در بسته بندی مشابه کد گذاری شده قرار داشته و کدها بر اساس جدول تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی توسط فرد مشخصی به صورت تلفنی در اختیار محقق قرار میگیرد. در پایان مطالعه داده ها پس از دسته بندی توسط فرد مذکور توسط متخصص آمار آنالیز شده و پس از مشخص شدن جواب پاکت کد گشایی که نزد تهیه کننده پلاسبو و بسته بندی داروها است باز شده و نتایج گزارش می گردد. اطلاعات در مورد عوارض و فواید درمان در اختیارمراقب بیمار قرار دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشکده های داروسازی پرستاری و مامایی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- تقاطع بزرگراه نیایش-دانشکده پرستاری و مامایی- اتاق شورای 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تاریخ تایید
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.333.
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تب نوتروپنی در پیوند مغز استخوان کودکان
کد ICD-10
T86.0
توصیف کد ICD-10
Complications of bone marrow transplant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بدون تب نوتروپی از شروع پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری دمای بدن بیمار و شمارش گلبول سفید
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ریکاوری گلبول سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز تا زمانی که بیمار دو روز متوالی گلبول سفید بالای 1000 عدد در میلیلیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سیپروفلوکساسین با دوز 10 میلیگرم به ازا هر کیلو وزن بدن 3 بار در روز به صورت تزریقی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: سفتازیدیم بادوز 50 میلیگرم به ازا هر کیلو وزن بدن 3 بار در روز به صورت تزریقی
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
بهادر میررحیمی
آدرس خیابان
تقاطع خیابان شریعتی و میرداماد،بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7029
ایمیل
mirrahimi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی ضیایی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717434
تلفن
+98 21 2243 9951
ایمیل
mpd@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهادر میررحیمی
موقعیت شغلی
استادیار فارماکوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، تقاطع میرداماد، بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7020
فکس
ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهادر میررحیمی
موقعیت شغلی
استادیار فارماکوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، تقاطع میرداماد، بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7020
فکس
ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهادر میررحیمی
موقعیت شغلی
استادیار فارماکوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، تقاطع میرداماد، بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7020
فکس
ایمیل
mirrahimi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات اصلی شامل پیامد اصلی منتشر می گردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج داده ها در دسترس خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها پس از درخواست در اختیار محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها بر استفاد در مرور سیستماتیک و متا آنالیز در دسترس خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها از طریق تماس با ای میل mirrahimi@sbmu.ac.ir در دسترس خواهند بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست با ارسال پروتکل مرور سیستماتیک و بررسی آن پس از دو هفته پاسخدهی می گردد.