تعیین میزان اثربخشی پروتکل ارتقا ریکاوری بعد از عمل (ERAS) در مقایسه با پروتکل معمول بر شدت درد در بیماران آپاندیسیت حاد عمل شده
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده بدون کورسازی می باشد. بیماران به صورت تصادفی (با استفاده از توالی تولید شده تصادفی با استفاده از کامپیوتر و توسط روش پاکت های سربسته، مهر و موم شده و شماره دار) در دو گروه مجزا قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مورد آپاندیسیت حاد عمل شده در بیمارستان امام رضا مشهد، انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه تمامی بیماران مبتلا به آپاندیسیت حاد با دامنه سنی 18-65 سال و بدون محدودیت جنسیتی، که کاندید عمل جراحی هستند وارد مطالعه می شوند. معیار خروج عبارت است از کمپلیکه بودن آپاندیسیت با داشتن یکی از این موارد پریتونیت آپاندیکولار، آبسه آپاندیکولار، فلگمون آپاندیس.
گروههای مداخله
در یک گروه بیماران تحت مراقبت های روتین و استاندارد فعلی پیش از عمل جراحی قرار می گیرند (نظیر استفاده از اوپیویید برای رفع درد، تعبیه درنهای مثل NGTube یا Foley Catheter ، درصورت نیاز Npo ) و در گروه دوم بیماران تحت مراقبت بر اساس پروتکل ERAS ( نظیر تغذیه زودرس ، استفاده از NSAID به عنوان ضد درد ، کاهش حجم مایعات تزریقی و .... ) قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد برای هر بیمار بر اساس شاخص VAS (بین 0 تا 10) سنجیده خواهد شد. در نهایت نمره درد به سه گروه خفیف (0-2) متوسط (3-7) و شدید (8-10) تقسیم بندی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190423043356N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امين دليلي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 2557
آدرس ایمیل
daliliam@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی پروتکل ارتقا ریکاوری بعد از عمل (ERAS) در مقایسه با پروتکل معمول بر شدت درد در بیماران آپاندیسیت حاد عمل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اجرای پروتکل ارتقا ریکاوری بعد از عمل بر شدت درد در بیماران آپاندیسیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال
ابتلا به آپاندیسیت حاد
بیماران تحت عمل جراحی برای آپاندیسیت حاد
در این مطالعه از تصادفی سازی فردی استفاده می گردد. با استفاده از وبسایت Randomization.com و روش تصادفی سازی ساده، توالی اعداد تصادفی تولید شده برای دو گروه انجام خواهد شد. در نهایت بیماران توسط روش پاکت های سربسته، مهر و موم شده و شماره دار، در دو گروه مجزا قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2020-01-28, ۱۳۹۸/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.852
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپاندیسیت حاد
کد ICD-10
K35
توصیف کد ICD-10
Acute appendicitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار پس از 7 روز بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Visual Analogue
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایلئوس بعد عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
3
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اجرای پروتکل ERAS -الف-قبل از عمل: محدود کردن ناشتایی تا 6 ساعت قبل عمل، مصرف مایعات کربوهیدراتی تا 2 ساعت قبل از عمل، کاهش مصرف اوپیئوئید ، کاهش حجم مایعات دریافتی در حد حجم نرمال ؛ تجویز داروهای ضد تهوع قبل و بعد از عمل جهت کاهش تهوع و استفراغ، قند خون نرمال در طول مدت پروتکل، اجتناب از تعبیه درن ها، ب- بعد از عمل: تغذیه زودرس خوراکی بلافاصله بعد از هوشیاری کامل، راه اندازی زودرس بیمار جهت جلوگیری از ایلئوس، تجویز ضد دردهای غیر اوپیئوئیذی جهت کاهش درد و ایلئوس و بهبود تغذیه ج- پیگیری بعد از عمل: بررسی از نظر عوارض عمل از جمله عفونت زخم، نیاز به بستری مجدد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت معمول پیش و پس از جراحی که شامل این اقدامات می شود: استفاده از اوپیوئید برای رفع درد، تعبیه درن ها مثل لوله تغذیه نازوگاستریک، یا کاتتر فولی ، در صورت نیاز به ناشتا بودن بیمار (NPO)
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
امین دلیلی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3852 5255
ایمیل
daliliam@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امين دليلي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
مركز تحقيقات جراحي سرطان، بيمارستان امام رضا، دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3180 2557
فکس
+98 51 3858 3834
ایمیل
daliliam@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امين دليلي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
مركز تحقيقات جراحي سرطان، بيمارستان امام رضا، دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3180 2557
فکس
+98 51 3858 3834
ایمیل
daliliam@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امين دليلي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
مركز تحقيقات جراحي سرطان، بيمارستان امام رضا، دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3180 2557
فکس
+98 51 3858 3834
ایمیل
daliliam@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست