تاثیر آموزش خانواده محور بر تبعیت از درمان و هموگلوبین گلیکوزیله بیماران مبتلابه دیابت نوع یک
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی نیمه تجربی با طرح قبل و بعد، 60 بیمار مبتلا به دیابت نوع 1 که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در انجمن دیابت ارومیه انجام خواهد شد. محقق در یک جلسه معارفه با بیماران آشنا خواهدشد. بعد از توضیحات کافی در مورد مطالعه بیماران و اعضای فعال خانواده که فرم رضایت را امضا کردند وارد مطالعه شده و به مدت 12 جلسه آموزش خانواده محور دریافت خواهند کردند. گروه مداخله (عضو فعال خانواده) به 3 گروه کوچک 10 نفره تقسيم شده و براي هر گروه 4 جلسه و بر حسب نیاز آموزش اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورورد عبارتند از:
1. تشخيص ابتلا به ديابت نوع 1
2. نداشتن بيماري روحي ـ رواني
3. سن بين 15 تا 30 سال
4. تمایل براي شرکت در مطالعه
5. عدم داشتن عوارض زودرس و دیررس
6. زندگي با خانواده
7. عدم داشتن پرستار خصوصي
معیارهای خروج عبارت بودند از:
1. عدم تمایل برای شرکت در مطالعه،
2. بودن عضو فعال خانواده به عنوان کادر درمان
3. داشتن معلولیت جسمی
4.عدم توانایی خواندن و نوشتن بیمار یا عضو فعال خانواده
گروههای مداخله
دریافت آموزش خانواده محور توسط ۳۰ نفر از گروه مداخله و دریافت مراقبت روتین انجمن دیابت ارومیه توسط گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
تبعیت از درمان (پیامد اولیه)و هموگلوبین گلیکوزیله و قند خون ناشتا ( پیامد ثانویه)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131112015390N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر پريزاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 1348 7649
آدرس ایمیل
parizad.n@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش خانواده محور بر تبعیت از درمان و هموگلوبین گلیکوزیله بیماران مبتلابه دیابت نوع یک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آموزش خانواده محور بر تبعیت از درمان و هموگلوبین گلیکوزیله
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ابتلا به دیابت نوع یک حداقل به مدت یک سال توسط پزشک متخصص
نداشتن بیماری روحی و روانی به تایید پزشک متخصص
سن بین ۱۵_۳۰ سال
تمایل برای شرکت در پژوهش
عدم داشتن عوارض زودرس یا دیررس
زندگی کردن با خانواده
نداشتن پرستار خصوصی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل شرکت در مطالعه
بودن عضو فعال خانواده به عنوان کادر درمان
داشتن معلولیت جسمی
عدم توانایی خواندن و نوشتن بیمار یا عضو فعال خانواده
سن
از سن 15 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از روش ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﺳﺎزي به صورت تصادفی در دو گروه مداخله (n=30) و کنترل (n=30) قرار گرفتند. تصادفی سازی با توجه به اعدادی که به طور تصادفی توسط نرم افزار تخصیص تصادفی (نسخه 1.0.0) در رایانه انتخاب شده انجام شد و شرکت کنندگان بر اساس اعداد از پیش تعیین شده به گروه مداخله یا کنترل تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان رسالت ،کوی اورزانس، ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.408
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع یک
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمرات تبعیت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تبعیت از درمان مدانلو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله از بيماران درخواست خواهد شد که يکی از اعضای درجه يک خانواده (همسر، والدين، فرزند، خواهر و برادر) خود را که بيشترين تعامل و ارتباط را با وي را داشته، معرفي نمايد. سپس توسط چک لیستی که از قبل آماده شده، نیازهای آموزشی بیماران و اعضای خانواده آنها بررسی و تعیین خواهدگردید. نیازسنجی به این دلیل انجام خواهد گرفت تا به کمک آن بهترین روش مداخله طراحی و اجرا شده و از تاثیر مداخله برای رسیدن به اهداف مطالعه اطمینان حاصل بکنیم. پس از نيازسنجي، محتوای برنامه آموزشی با استفاده از مرور متون و کتب و مقالات معتبر طبق نیاز های آموزشی بیماران و اعضای خانواده و تایید یک فوق تخصص غدد انجام خواهدشد. جلسات آموزشی بر حسب چک لیست نیازسنجی و نیاز های مورد نظر بیماران و عضو فعال خانواده برای هر گروه کوچک مداخله شناور خواهدبود. گروه مداخله (عضو فعال خانواده) به 3 گروه کوچک 10 نفره تقسيم خواهند شد و براي هر گروه 4 جلسه و بر حسب نیاز آموزش اجرا خواهد شد. سپس، 12 جلسه آموزشی برای توانمندسازی بیماران و اعضای فعال خانواده درگروه مداخله اجرا خواهدشد. به اینصورت که هر هفته یک جلسه برای گروه یک، دو و سه به ترتیب در روزهای شنبه، دو شنبه و چهارشنبه برگزار خواهد گردید و بعد از چهار هفته جلسات آموزشی به پایان خواهدرسید. مباحث جلسه اول شامل فیزیولوژی غدد، دیابت، انواع دیابت، علائم و درمان خواهد بود؛ در جلسه دوم اهمیت تبعیت از درمان، علل عدم پذیرش درمان، علائم و عوارض عدم رعایت رژیم درمان بحث خواهد شد؛ جلسه سوم اختصاص خواهد داشت به مراقبت های دیابت (رژیم غذایی، نحوه مصرف داروها، پیشگیری از عوارض، خودپایشی قند خون و مراقبت از پا؛ در جلسه چهارم که جلسه پرسش و پاسخ خواهد بود به سئوالات و نگرانی های بیماران و اعضای فعال خانواده پاسخ داده خواهد شد. مطالب مربوط به هر جلسه به اعضای خانواده بیماران داده خواهد شد كه به همراه بيماران خود آن را مطالعه كنند و چیزهایی که یاد خواهد گرفت و یا سئوالاتی که برایشان مطرح خواهد شد، یادداشت کرده و در اول جلسه بعدی در مورد آنها بحث و تبادل نظر بشود. قابل ذکر است که در تمام 12 جلسه بحث هاي گروهي پژوهشگر حضور خواهد داشت و با راهنمايي هاي به موقع خود بحث را مؤثرتر خواهد نمود. بعد از اتمام مداخله، به بیماران و اعضای خانواده 3 ماه فرصت داده خواهد شد تا بر اساس توانایی های کسب شده در جلسات آموزشی به مراقبت از خود بپردازند و بیماری خود را تحت کنترل نگه دارند. چک لیست مراقبتی که از قبل طراحی خواهد شد در اختیار اعضای فعال بیماران قرار داده خواهد شد تا بر اساس مراقبت های انجام شده آن را پر کرده و هر هفته چک لیست را در اول هفته در ساعت معینی در انجمن دیابت ارومیه به پژوهشگر تحویل بدهند. پس از اتمام دوره آموزش خانواده محور که 4 ماه طول خواهد کشید، مجدداً از تمام بیماران مورد مطالعه درخواست خواهد شد که به مرکز انجمن دیابت ارومیه مراجعه نمايند. بعد از اخذ نمونه خون از تمام بیماران، پرسشنامه تبعیت از درمان مدانلو توسط تمام بیماران تکمیل خواهد گردید. بسته های آموزشی مطالعه که به صورت کتابچه، دی وی دی و پمفلت تهیه شده است در اختیاربیماران در گروه کنترل هم قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آموزش روتین انجمن دیابت ارومیه را دریافت خواهند کرد. سه جلسه آموزشی یک و نیم ساعتی در هفته آموزش روتین انجمن دیابت ارومیه است. روز شنبه آموزش بیماری دیابتی، علائم و درمان آن توسط متخصص غدد، روز دوشنبه آموزش تغذیه در بیماری دیابتی توسط متخصص تغذیه و روز چهار شنبه کلاس کاهش اظطراب توسط یک روانپزشک برگزار می شود.