چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه بررسی اثرات و ایمنی مقایسه ای تزریق داخل مفصلی اسیدهیالورونیک با وزن مولکولی کم و فیزیوتراپی در تاندینوپاتی شانه است.
طراحی
کارازمایی بالینی شامل دو گروه مداخله بود.گروهها موازی بوده و به تصادفی سازی با کمک نرم افزار انجام شد.کور سازی نداشت.فاز ۲ بر روی ۵۶ بیمار بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارازمایی بالینی ˛تصادفی و بدون کورسازی می باشد این مطالعه در بیمارستان امام رضا انجام شد و بیماران برای ویزیت مجدد به بیمارستان مراجعه کردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بالغین مبتلا به تاندونیت شانه که سن کمتر از 65 سال داشتند. بیماران مبتلا به تاندونیت شانه که حداقل 6 هفته و حداکثر سه ماه از شروع بیماری انها گذشته بود. شرایط عدم ورود: بیمارانی که مبتلا به پارگی کامل تاندون بودند که با ام ار ای تشخیص داده شده بود. کمتر از 3 ماه پیش تزریق کورتیکواسترویید داشته اند. بیماران مبتلا ارتریت روماتویید˛مالتیپل اسکلروزیس˛اسپوندیلیت انکیلوزان˛بدخیمی˛اﺳﺘﺌﻮپروز˛شکستگی و درد رادیکولار گردن و زنان حامله.
گروه‌های مداخله
در صورتی که بیماران منعی برای تزریق هیالورونیک اسید نداشته باشند با استفاده از جدول کدها تقسیم می شدند و یک گروه تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید با وزن مولکولی پایین(500-700 کیلودالتون) و گروه دیگر فیزیکال تراپی دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای مورد بررسی در مطالعه شامل، Visual Analogue Scale (VAS Score) در سه حالت شبانه، در هنگام فعالیت و استراحت، Range of Motion (ROM) شاملFlexion ،Extension ، Adduction ،Abduction ، Internal Rotation و External Rotation، پرسشنامه ناتوانی دست، بازو و شانه (DASH) و پرسشنامه کیفیت زندگی بریف (Qol-bref) بود.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150118020702N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره روستا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8691 5234
آدرس ایمیل
m.rousta1991@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی هیالورونیک اسید با وزن مولکولی پایین ( هیالگان با وزن مولكولي 500-700 كيلو دالتون) با فيزيوتراپی شانه در کاهش علائم بیماران مبتلا به التهاب تاندون سوپرا اسپیناتوس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر هیالورونیک اسید با وزن مولکولی پایین در درمان التهاب تاندون سوپرااسپیناتوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالغین مبتلا به تاندونیت شانه که سن کمتر از 65 سال داشتند. بیماران مبتلا به تاندونیت شانه که حداقل 6 هفته و حداکثر سه ماه از شروع بیماری انها گذشته بود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مبتلا به پارگی کامل تاندون بودند که با ام ار ای تشخیص داده شده بود. کمتر از 3 ماه پیش تزریق کورتیکواسترویید داشته اند. بیماران مبتلا ارتریت روماتویید˛مالتیپل اسکلروزیس˛اسپوندیلیت انکیلوزان˛بدخیمی˛اﺳﺘﺌﻮپروز˛شکستگی و درد رادیکولار گردن و زنان حامله.
سن
تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 51
حجم نمونه تحقق یافته: 51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براي تصادفي سازي شركت كنندگان در دو گروه با شركت كننده ي يكسان قرار گرفتند.(٢٨ نفر در هر گروه مطالعه).از تصادفي سازي بلوك استفاده كرديم.اعداد تصادفي در يك خانه اماري مستقل و با استفاده از كامپيوتر ايجاد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ارتش
آدرس خیابان
خیابان اعتماد زاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2020-02-16, ۱۳۹۸/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1398.253

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاندینوپاتی سوپرااسپیناتوس
کد ICD-10
M75.10
توصیف کد ICD-10
Unspecified rotator cuff tear or rupture, not specified as traumatic

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
(Visual analogue scale((VAS score
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تزریق ؛یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیمار پرسشنامه ی VAS را در ۳ حالت استراحت,حین فعالیت،و شبانه در ۱ هفته،۱ ماه و ۳ ماه پس از مداخله پر کرد

2

شرح متغیر پیامد
پرسشنامه ی DASH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تزریق ؛یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیمار پرسشنامه ی DASH را در ۱ هفته،۱ ماه و ۳ ماه پس از مداخله پر کرد

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تزریق ؛یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیمار پرسشنامه ی QOL را در ۱ هفته،۱ ماه و ۳ ماه پس از مداخله پر کرد

4

شرح متغیر پیامد
میزان رنج حرکت( فلکشن،اکستانسیون،چرخش به داخل،چرخش به خارج،ابداکشن،ادداکشن)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تزریق ؛یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان رنج حرکتی شانه بیمار در هر حرکت با گونیومتر در سه مقطع زمانی ۱ هفته،۱ماه و ۳ ماه پس از تزريق اندازه گیری شد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله١: تزریق هیالورونیک¬اسید ( هيالگان با وزن مولكولي ٥٠٠-٧٠٠ كيلودالتون )توسط پزشک که سابقه بیش از چهار سال تزریق در مفصل شانه را داشت، انجام شد. تزريق در تاندون و با رعایت اصول استریل انجام شد.۲۰ میلی گرم محلول شدیم هیالورونیک در ۲ میلی لیتر در تاندون شانه تزریق شد.یکبار تزریق انجام شد.این دارو در ایتالیا تولید شده است. پس از تزریق در محل تزریق به مدت ۱۰دقیقه یخ قرار داده شد پ اصول مراقبتی به بیمار توضیح داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: .گروه مداخله۲: در این گروه بیماران تحت فیزیوتراپی قرار گرفتند،که شامل استفاده از ورزش ها،US,TENS و ماساژ است.جلسات فیزیوتراپی ۱۰ جلسه بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا 501
نام کامل فرد مسوول
منصوره روستا
آدرس خیابان
اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
m.rousta1991@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
زهرا رضا سلطانی
آدرس خیابان
اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
m.rousta1991@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
منصوره روستا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8601 3867
ایمیل
m.rousta1991@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
منصوره روستا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8601 3867
ایمیل
m.rousta1991@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
منصوره روستا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران-دانشگاه تهران-دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8691 5234
فکس
+98 21 8601 5234
ایمیل
m.rousta1991@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...