بررسی اثر مکمل یاری الاجیک اسید بر شدت افسردگی، شاخص التهابی (IFN-ƴ)، شاخص استرس اکسیداتیو (Nrf2) و نیتروزاتیو (NO)، فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز (BDNF)، کورتیزول، سروتونین و بیان ژن آنزیم ایندول آمین دی اکسیژناز در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس

هدف مطالعه حاضر، ارزیابی اثر مکمل یاری الاجیک اسید در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس می باشد.

کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده دو سوکور 12 هفته ای بر روی 46 بیار مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس

بیماران به روش تصادفی بلوک بندی در دو گروه دارونما (23 نفر) و مکمل (23 نفر) قرار داده می شود. گروه مکمل دو کپسول 90 میلیگرم الاجیک اسید و گروه دارونما نیز دو کپسول دارونما (حاوی سلولز) در رنگ، شکل و بوی مشابه با مکمل الاجیک اسید به صورت روزانه و به مدت 12 هفته قبل از وعده های ناهار و شام دریافت می کنند. فرآیند مطالعه برای تک تک بیماران شرح داده و فرم رضایتنامه کتبی از بیماران اخذ می گردد. سه روز یادآمد غذایی در آغاز و پایان مطالعه گرفته می شود. تبعیت بیماران از مطالعه با تماس تلفنی هر دو هفته یکبار مورد پایش قرار می گیرد. در ابتدا و انتهای مطالعه نمونه های خون ناشتا از بیماران گرفته می شود. پروتوکل مطالعه توسط کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران تصویب شده است.

تمایل 18 تا 55 سال ابتلا به افسردگی طبق پرسشنامه Beck (امتیاز بالای 10) عدم تغییر در دوز داروی ضد افسردگی در سه ماه گذشته قرار گرفتن بیماران در مرحله عود و بهبود بیماری EDSS<5.5

گروه مداخله روزانه دو عدد کپسول 90 میلیگرم الاجیک اسید و گروه دارونما نیز روزانه دو عدد کپسول دارونما (حاوی سلولز) در رنگ، شکل و بوی مشابه با مکمل الاجیک اسید به مدت 12 هفته قبل از وعده های ناهار و شام دریافت می کنند.

امتیاز افسردگی (پرسشنامه بک)؛ سطح سرمی IFN-ƴ؛ Nrf2؛ NO؛ BDNF؛ کورتیزول؛ سروتونین و بیان ژن IDO و امتیاز شدت ناتوانی گسترده (EDSS)

برای تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی استفاده شده است. بلوک های چهارتایی با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com تولید شده اند. به منظور اعمال پنهان سازی یا concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده شده است که این کدها توسط نرم افزار تولید شده اند.

به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی در انتهای مطالعه می تواند به اشتراک گذارده شود.

دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های حاصل از این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

6 ماه پس از چاپ مقالات حاصل از داده های این طرح، با درخواست از مسئول طرح و موافقت ایشان داده های مطالعه می تواند در دسترس محققین قرار گیرد.

متقاضیان برای دریافت داده های مورد نظر می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه ایمیل: farzadshidfar@yahoo.com

متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر پس از گذشت یک هفته قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی داشته باشند.