مقايسه اثر پروژسترون در جلوگيري از LH surge و كيفيت اووسيت ها و جنين ها در سيكل هاي IVF با بيماراني كه تحت سيكل آنتاگونيست قرار ميگيرند در بیمارستان شریعتی طی سالهای 97-98
ارزیابی اثر پروژسترون و آنتاگونیستهای LH ) ستروتاید) جهت پیشگیری از افزایش ناگهانی پیش از موعد LH در سیکل ART
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی، 120 زن نابارور تحت ART قرار میگیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران تحت ivf در بیمارستان شریعتی در دو گروه مورد مطالعه قرار میگیرند: یک گروه انتاگونیست LH (گروه شاهد) و گروه دیگر پروژسترون (گروه مداخله) دریافت خواهند کرد. سپس به بررسی اثر این دو روش درمانی بر روی LH surage در سیکل های IVF و همچنین تعداد فولیکولهای بالغ، تعداد جنین های منتقل شده و میزان بارداری بین دو گروه مورد مقایسه می پردازیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• معیارهای ورود به مطالعه:
سن بین 18 تا 35 سال، آزمايش اسپرم طبیعی، شاخص توده بدنی طبیعی ( 18 -30 کیلوگرم بر متر مربع)، وجود داشتن هر دو تخمدان و باز بودن لوله ها بود.
معیارهای خروج از مطالعه شامل:
داشتن فاکتور لوله ای، آندومتريوز شديد، آمنوره هیپوتالامیک، الیگوآستنواسپرمی (تعداد و شکل غیر طبیعی اسپرم) شديد و داشتن آنومالی رحم است.
گروههای مداخله
یک گروه انتاگونیست LH و گروه دیگر پروژسترون دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
LH surge - کیفیت اووسیت ها - کیفیت جنین ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200601047630N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-18, ۱۳۹۹/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-18, ۱۳۹۹/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-18, ۱۳۹۹/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیدا نجفیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 1000
آدرس ایمیل
anajafian@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر پروژسترون در جلوگيري از LH surge و كيفيت اووسيت ها و جنين ها در سيكل هاي IVF با بيماراني كه تحت سيكل آنتاگونيست قرار ميگيرند در بیمارستان شریعتی طی سالهای 97-98
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروژسترون در جلوگيري از کاهش LH در IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 35 سال، بود.
آزمايش اسپرم طبیعی
شاخص توده بدنی طبیعی ( 18 -30 کیلوگرم بر متر مربع)
وجود داشتن هر دو تخمدان و باز بودن لوله ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن فاکتور لوله ای
آندومتريوز شديد
آمنوره هیپوتالامیک
الیگوآستنواسپرمی (تعداد و شکل غیر طبیعی اسپرم) شديد
داشتن آنومالی رحم
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا همه بیمارانی را که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند بدر داخل یک ستون اکسل وارد کرده و سپس با استفاده از آپشن Rand between، در ستون مقابل بصورت تصادفی به هریک از بیماران عدد 1 یا 2 اختصاص داده میشود که تعیین میکند هر بیمار در کدام گروه قرار میگیرد. گروه اول: مداخله و گروه دوم: شاهد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش LH
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای دوره بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت اووسیت ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای دوره بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ٢٥سيكل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در روز ٢الي٣سيكل گنادوتروپين از جمله FSH با يا بدون HMG همراه با مدروكسي پروژسترون ٥ميلي گرم روزانه دو عدد داده ميشود و روز ٩الي١٠سونوگرافي واژينال انجام ميشود اگر فوليكول ١٨الي ٢٠ميليمتر يافت شد HCG جهت تخمكگذاري تزريق ميشود و سپس ٣٦ساعت بعد تخمك كشي يا همان پانكچر انجام ميشود. اگر فوليكول زير ١٨ميليمتر بود ادامه گنادوتروپين با دوز اضافي و مدروكسي پروژسترون و سونو روز ١٢انجام ميشود و باز اگر در سونو روز ١٢فوليكول ١٨الي ٢٠ميليمتر بود HCG تزريق ميشود ،و اگر فوليكول زير ١٨ميليمتر بود ادامه گنادوتروپين و مدروكسي پروژسترون و سپس سونو روز ١٤ انجام ميشود و بر حسب آن تصميم گيري ميشود،اين روند هم تا روز ٢٥سيكل و تا زماني كه فوليكول به درمان جواب ميدهد ادامه مي يابد ،تا روز تزريق HCG گنادوتروپين و مدروكسي پروژسترون داده ميشود و مدروكسي پروژسترون روز تزريق HCG قطع ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه شاهد روز ٢ الي٣ سيكل گنادرتروپين از جمله FSH با يا بدون HMG داده ميشود سپس يك هفته بعد يعني روز ٩ الي ١٠سونوگرافي واژينال انجام ميشود اگر فوليكول بين ١٨تا ٢٠ميليمتر بود تزريق HCG جهت تخمكگذاري انجام ميشود و سپس ٣٦ساعت بعد تخمك كشي جهت IVF انجام ميشود. اگر فوليكول بالاي ١٤ميليمتر بود ستروتايد يا همان انتاگونيست گنادوتروپين داده ميشود همراه با گنادوتروپين و روز ١٢مجدد سونو ميشود،اگر فوليكول زير ١٤ميليمتر بود ادامه گنادوتروپين با دوز اضافه انجام ميشود و روز ١٢مجدد سونو ميشود،در سونو روز ١٢ اگر فوليكول ١٨الي٢٠ميليمتر يافت شد HCGجهت تخمكگذاري تزريق ميشود و سپس ٣٦ساعت بعد پانكچر يا همان تخمك كشي انجام ميشود.اگر در سونو روز ١٢فوليكول ١٤ميليمتر يافت شد ستروتايد شروع ميشود همراه با ادامه گنادوتروپين و روز ١٤مجدد سونو ميشود،اگر در سونو روز ١٢فوليكول زير ١٤ميليمتر بود ادامه گنادوتروپين با دوز اضافه أنجم ميشود و روز ١٤مجدد سونو ميشود و بر اساس سونو روز ١٤تصميم گيري ميشود اين روند تا روز ٢٥سيكل يعني تا زماني كه فوليكول به دارو جواب ميدهد ميتوان ادامه داد و افراد در صورتي از مطالعه خارج ميشوند كه همان ابتدا فوليكول زير ٨ميليمتر دارند،در واقع فوليكول ١٤ميليمتر زمان شروع ستروتايد و فوليكول ١٨الي ٢٠ميليمتر زمان شروع HCG است، و تا روز تزريق HCGگنادوتروپين و ستروتايد ادامه مي يابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سارا پوری
آدرس خیابان
اتوبان جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صحرائیان
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تلفن
+98 21 8163 4208
ایمیل
irsw-leadinghouse@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا پوری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اتوبان جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
Sarapouri65@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آیدا نجفیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اتوبان جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
anajafian@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا پوری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اتوبان جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
sarapouri65@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا برای پژوهش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل دکتر پوری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طریق ایمیل و ذکر کردن هدف استفاده از داده ها