تعیین تاثیر استفاده از داروی پرولیا در میزان تراکم استخوان بیماران همودیالیزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه مداخله،کور سازی نشده،غیر تصادفی، فاز 3 بر روی 120 بیمار می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی با هدف تعیین تاثیر داروی پرولیا بر میزان تراکم استخوان بیماران همودیالیزی انجام خواهدشد. بیماران همودیالیز مراجعه کننده به کلینیک البرز ، پس از انجام تست تراکم استخوان، در صورت تایید استئوپروز توسط پزشک و رضایت آگاهانه،وارد مداخله شده و دوز 60 میلی گرم از داروی پرولیا (دنوسوماب)را به صورت زیرجلدی دریافت میکنند.افراد پس از یک ماه مراجعه کرده و مجددا تست سنجش تراکم استخوان را انجام خواهند داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1)بیمار دارای تشخیص پزشکی پوکی استخوان باشد 2) بیمار تحت دوره های همودیالیز باشد شرایط عدم ورود:1)بیمار دارای سابقه قبلی شکستگی باشد 2)بیمار مبتلا به پوکی استخوان نباشد
گروههای مداخله
گروه مداخله پس از انجام تست تراکم استخوان و اطمینان از استئوپروز،دوز 60 میلی گرم از داروی پرولیا (دنوسوماب) را به صورت زیرجلدی دریافت میکنند. یک ماه پس از تزریق، تست تراکم استخوان انجام شده و اثربخشی پرولیا بررسی خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
تراکم استخوان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191030045282N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه دولتشاهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3457 0030
آدرس ایمیل
e.dolatshahi@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از داروی پرولیا در میزان تراکم استخوان بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از داروی پرولیا در میزان تراکم استخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار جهت شرکت در مداخله رضایت آگاهانه داشته باشد
بیمار تحت دوره های همودیالیز باشد
بیمار دارای تشخیص پزشکی پوکی استخوان باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار جهت شرکت در مداخله رضایت آگاهانه نداشته باشد
بیمار دارای تشخیص پزشکی پوکی استخوان نباشد
بیمار دارای سابقه شکستگی قبلی باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
خیابان گلشهر،خیابان صفاریان،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تاریخ تایید
2020-03-08, ۱۳۹۸/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1398.151
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تراکم استخوان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تراکم استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان تراکم استخوان پیش از انجام مداخله و یک ماه پس از تزریق زیرجلدی داروی پرولیا اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سنجش تراکم استخوان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این افراد پس از انجام تست سنجش تراکم استخوان و تایید استئوپروز توسط پزشک معالج، در صورت وجود رضایت آگاهانه وارد مداخله می شوند. افراد دوز 60 میلی گرم از داروی پرولیا( دنوسوماب) را به صورت زیر جلدی دریافت می کنند. یک ماه پس از ترزیق افراد مراجعه کرده و مجددا تست سنجش تراکم استخوان را انجام خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فوق تخصصی البرز
نام کامل فرد مسوول
الهه دولتشاهی پیروز
آدرس خیابان
میدان توحید،خیابان مهدیه،جنب مهدیه کرج، کلینیک فوق تخصصی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
+98 26 3221 0484
ایمیل
e.dolatshahi@abzums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
محمد نوری سپهر
آدرس خیابان
گلشهر، خیابان صفاریان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
ایمیل
e.dolatshahi@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟