مقایسه اثر فنوباربيتال و لوتيراستام در كنترل تشنج نوزادي
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروهه ناپست تری، با گروه های موازی ، دارای گروه کنترل ، دوسویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 74 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار استیتا استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور ناپست تری کنترل شده خواهد بود که تحت نظارت دانشگاه علوم پزشکی مشهد در بخش NICU بیمارستان قائم مشهد در سال 1399 انجام خواهد بود. نوزادان زیر 1 ماه با سن حاملگی 34 هفته بستری در NICU به دلیل تشنج با علت نامشخص در این مطالعه قرار دارند. پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاکتهای سربسته انجام خواهد شد و بیماران و ارزیاب از گروههای درمانی آگاهی ندارند. در گروه مداخله ، تزریق لوتیراستام و در گروه کنترل ، فنوباربیتال انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان زير 1 ماه با سن حاملگي 34 هفته يا بيشتر و با وزن 2 كيلوگرم که به دليل تشنج در اورژانس اطفال يا بخش مراقبتهاي ويژه نوزادان بستری شده اند، وارد مطالعه می شوند. نوزادان دارای ناهنجاري زمينه اي، بيماري متابوليك سيستميك، اختلالات ساختمانی مغز، سابقه مصرف قبلی داروی ضد تشنج، وجود حساسيتهاي داروئي وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله تحت درمان با لوتيراستام تزريقي (500 میلی گرم در 5 میلی لیتر از شركت استراژن دارو) قرار ميگيرند كه با دوز 30 ميلي گرم به ازای كيلوگرم به عنوان لودينگ با سرعت 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در دقيقه تحت مونيتورينگ قلبي تنفسي انفوزيون (داخل 10 سی سی نرمال سالین) ميشود.
بیماران گروه کنترل، تحت درمان با آمپول فنوباربيتال(200 میلی گرم در میلی لیتر از شرکت کمیدارو) قرار ميگيرند، كه با دوز 20 ميلي گرم به ازای هر كيلوگرم به عنوان لودينگ با سرعت 1 میلی گرمبه ازای هر کیلوگرم در دقیقه تحت مونيتورينگ قلبي تنفسي انفوزيون (داخل 10 سی سی نرمال سالین) ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
كنترل تشنج طي 15 دقيقه از انفوزيون دوز لودينگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200528047589N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز کلانی مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2469
آدرس ایمیل
kalanimf971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر فنوباربيتال و لوتيراستام در كنترل تشنج نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر فنوباربيتال و لوتيراستام در كنترل تشنج نوزادی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگي 34 هفته يا بيشتر
وزن 2 كيلوگرم يا بيشتر
بستری به دليل تشنج با علت نامشخص در اورژانس اطفال يا بخش مراقبتهاي ويژه نوزادان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاري زمينه اي
بيماري متابوليك سيستميك
اختلالات ساختمانی مغز
سابقه مصرف قبلی داروی ضد تشنج
وجود حساسيتهاي داروئي شامل کهیر، فلاشینگ، آنژیوادم، آنافیلاکسی
سن
تا سن 1 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی از نرم افزار استیتا استفاده می کنیم. برای غیر قابل پیش بینی بودن توالی تصادفی (concealment) از بلوک های 4 و 6 و 8 تایی استفاده می شود. بیماران پس از ورود و کسب رضایت اگاهانه از نظر واجد شرایط بودن بررسی و سپس مشخص می شود که طبق توالی تعیین شده به کدام گروه اختصاص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طبق رندوم سازی صورت گرفته بیمار در یکی از گروههای کنترل و مداخله قرار میگیرد. دارو در محل مخصوص اماده سازی داروها در بخش اماده میشود، در سرنگ کشیده میشود و سپس در بالین بیمار تجویز میگردد.به این ترتیب شکل تجویز دارو در هر دو گروه یکسان خواهد بود و براساس آن نمیتوان به نوع دارو پی برد.
والدین نوزادان و پرکننده پرسشنامه اطلاعی از دارو تجویز شده نخواهد داشت و فرم بر اساس کد تخصیص داده شده پر میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تاریخ تایید
2020-06-16, ۱۳۹۹/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج نوزادي
کد ICD-10
P90
توصیف کد ICD-10
Convulsions of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل تشنج پس از تزریق دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه بعد از تجویز دارو در مواردیکه در حال تشنج مراجعه میکنند و طی 24 ساعت در مواردیکه در زمان مراجعه تشنجشان متوقف شده است.
نحوه اندازهگیری متغیر
توقف حرکات تشنجی به صورت بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز یا عدم نیاز به ادامه داروی ضد تشنج در موقع ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص پزشک معالج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران تحت درمان با لوتيراستام تزريقي (500 میلی گرم در 5 میلی لیتر از شركت استراژن دارو) قرار ميگيرند كه با دوز 30 ميلي گرم به ازای هر كيلوگرم به عنوان لودينگ با سرعت 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در دقيقه تحت مونيتورينگ قلبي تنفسي انفوزيون (داخل 10 سی سی نرمال سالین) ميشود. در صورت ادامه تشنج با دوز اول لوتیراستام، مجددا این دارو با دوز 20 میلی گرم به ازای هر كيلوگرم به صورت انفوزیون با همان سرعت به صورت انفوزیون (داخل 10 سی سی نرمال سالین) لود میشود. در صورت کنترل تشنج، بعد از 24 ساعت لوتیراستام با دوز 40 میلی گرم/کیلوگرم/روز در 2 دوز منقسم هر 12 ساعت ادامه می یابد. (سرعت و شیوه تزریق مشابه دوزهای لودینگ خواهد بود.) در صورت عدم كنترل تشنج با داروي اول (دو نوبت لود لوتیراستام در گروه مداخله )، آمپول فني توئين (250 میلی گرم در 5 میلی لیتر از شرکت دارویی تامین) به عنوان داروي خط دوم با دوز 20 ميلي گرم به ازای هر كيلوگرم و با سرعت 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در دقیقه به صورت انفوزیون (داخل 10 سی سی نرمال سالین) لود ميشود و درمان نگهدارنده با فنی توئین با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در روز در 2 دوز منقسم هر 12 ساعت به صورت انفوزیون و با همان سرعت ادامه می یابد. در صورت ادامه تشنج بعد از تجویز داروی خط دوم، میدازولام تزریقی با دوز 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم لود می شود و سپس با دریپ 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در دقیقه ادامه می یابد. مداخله و پاسخ اولیه طی 15 دقیقه از تجویز دارو بوده و مداخله ی بیشتر بستگی به کنترل تشنج دارد. به این ترتیب کل مدت مداخله بستگی به پاسخ نوزاد داشته و از نوزادی به نوزاد دیگر متفاوت است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، بیماران تحت درمان با آمپول فنوباربيتال (200 میلی گرم در میلی لیتر از شرکت کیمیدارو) قرار ميگيرند، كه با دوز 20 ميلي گرم به ازای هر كيلوگرم به عنوان لودينگ با سرعت 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در دقیقه تحت مونيتورينگ قلبي تنفسي انفوزيون (داخل 10 سی سی نرمال سالین) ميشود و در صورت ادامه تشنج با دوز اول، مجددا فنوباربیتال با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم با همان سرعت قبلی به صورت انفوزیون لود میشود. در صورت کنترل تشنج، بعد از 24 ساعت درمان با فنوباربیتال با دوز 5 میلی گرم/کیلوگرم/روز منقسم هر 12 ساعت ادامه می یابد. (سرعت و شیوه تزریق مشابه دوزهای لودینگ خواهد بود.) در صورت عدم كنترل تشنج با داروي اول، آمپول فني توئين ( 250 میلی گرم در 5 میلی لیتر از شرکت تامین) با دوز 20 ميلي گرم به ازای هر كيلوگرم لود و با سرعت 1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در دقیقه به صورت انفوزیون (داخل 10 سی سی نرمال سالین) لود ميشود و درمان نگهدارنده با فنی توئین به صورت انفوزیون با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در روز منقسم هر 12 ساعت با همان سرعت ادامه می یابد. در صورت ادامه تشنج بعد از تجویز داروی خط دوم، میدازولام تزریقی با دوز 0.15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم لود می شود و سپس با دریپ 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در دقیقه ادامه می یابد. مداخله و پاسخ اولیه طی 15 دقیقه از تجویز دارو بوده و مداخله ی بیشتر بستگی به کنترل تشنج دارد. به این ترتیب کل مدت مداخله بستگی به پاسخ نوزاد داشته و از نوزادی به نوزاد دیگر متفاوت است.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غلامعلي معموري
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3841 2069
ایمیل
MaamouriGh@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی معموری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تخصص نوزادان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3841 2069
ایمیل
MaamouriGh@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی معموری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تخصص نوزادان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3841 2069
ایمیل
MaamouriGh@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی معموری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تخصص نوزادان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3841 2069
ایمیل
MaamouriGh@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست