تاثیر دهانشویه حاوی عصاره ترکیبی چوب مسواک/آلوئه ورا و محلول کلرهگزیدین بر پنومونی ناشی از ونتیلاتور در بيماران دارای لوله تراشه بستری در بخش های مراقبت ویژه مقایسه می شود
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار لازم برای بلوک جایگشتی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران اینتوبه بستری در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان آموزشی ولی عصر اراک به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.مراقبت و شستشوي دهان در بيماران گروه مداخله با استفاده از دهانشويه حاوی عصاره چوب مسواک/آلوئه ورا، و در بيماران گروه كنترل با استفاده از دهانشويه کلرهگزیدین 2/0% انجام مي گيرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: وجود لوله تراشه از طریق دهان ، سن 16 تا 65 سال، تهویه مصنوعی حداقل به مدت 72 ساعت، عدم وجود عفونت ریوی، عدم حساسیت به ترکیبات گیاهی، عدم وجود سپسیس، ترومبوآمبولی ریه، آتلکتازی، بیماری های التهابی دستگاه گوارش، مجاری صفراوی و بیماری های شدید کبدی
معیارهای خروج از مطالعه: انتقال بیمار از ICU یا فوت وی قبل از تکمیل مطالعه، عدم تمایل همراهان بیمار به ادامه مطالعه، مشاهده ی عوارض ناشی از استفاده ازدهانشویه همانند کهیر، خارش و بثورات جلدی ،رخ دادن تغییرات ناگهانی در وضعیت بالینی و یا الگوی تنفسی بیمار،وجود نقص در سیستم ایمنی بیمار
گروههای مداخله
مراقبت و شستشوي دهان در بيماران گروه مداخله با استفاده از دهانشويه حاوی عصاره چوب مسواک/آلوئه ورا، و در بيماران گروه كنترل با استفاده از دهانشويه کلرهگزیدین 2/0% انجام مي گيرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه میزان پنومونی ناشی از ونتیلاتور در بیماران گروه مداخله و کنترل.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161014030294N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره کریمی کیا
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3367 4702
آدرس ایمیل
m.karimikia@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه حاوی عصاره ترکیبی چوب مسواک/آلوئه ورا با کلرهگزیدین بر پیش گیری از پنومونی ناشی از ونتیلاتور در بیماران تحت تهویه ی مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه حاوی عصاره ترکیبی چوب مسواک/آلوئه ورا با کلرهگزیدین بر پیش گیری از پنومونی ناشی از ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود لوله تراشه از طریق دهان
سن 16 تا 65 سال
تهویه مکانیکی حداقل به مدت 72 ساعت
عدم وجود عفونت ریوی بر اساس امتیاز بالینی عفونت ریوی تعدیل شده
عدم حساسیت به ترکیبات گیاهی
عدم وجود سپسیس
عدم وجود ترومبوآمبولی ریه
عدم وجود آتلکتازی
عدم وجود بیماری های التهابی دستگاه گوارش
عدم وجود بیماری های شدید کبدی و مجاری صفراوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انتقال بیمار از ICU یا فوت وی قبل از تکمیل مطالعه
عدم تمایل همراهان بیمار به ادامه مطالعه
مشاهده ی عوارض ناشی از استفاده ازدهانشویه مانند کهیر، خارش و بثورات جلدی
رخ دادن تغییرات ناگهانی در وضعیت بالینی و یا الگوی تنفسی بیمار
وجود نقص در سیستم ایمنی بیمار
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت هدفمند انجام می شود. روش تصادفی سازی بلوک جایگشتی با نرم افزار آماری انجام می دهیم. برای دو دهانشویه بلوک چهارتایی در نظر گرفتیم. امکان پیش بینی نوع درمان برای محقق کاهش می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به صورت بلوک جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند.بیماران و پرستار مراقبت کننده و مسئول جمع آوری داده ها از نوع دهانشویه استفاده شده بی اطلاع هستند.
دهانشویه ها در ظرف مشابه و با برچسب Aو B استفاده می شوند تا قابل شناسایی از نظر نوع دهانشویه نباشند. بیماران به دلیل اینتوبه و بیهوش بودن متوجه تفاوت طعم دهانشویه نمی شوند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک - خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تاریخ تایید
2019-06-08, ۱۳۹۸/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.082
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی ناشی از ونتیلاتور
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پنومونی ناشی از ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
72 ساعت و 7 روز بعد از انجام مداخله و زمانی که بیمار اکستوبه می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات میکروبیولوژی از ترشحات ریه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشويه حاوی عصاره چوب مسواک/آلوئه ورا که توسط شرکت باریج اسانس تولید می شود مورد استفاده قرار می گیرد. مقدار 5 میلی لیتر از دهانشویه با استفاده از سرنگ در قسمت های مختلف دهان ریخته شده و بلافاصله ساکشن می شود. این عمل هر 8 ساعت توسط پرستار به مدت 14 روز انجام می شود.آزمایش کشت ترشحات ریه روز سوم و هفتم و چهاردهم انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دهانشويه حاوی کلرهگزیدین0/2% مورد استفاده قرار می گیرد. مقدار 5 میلی لیتر از دهانشویه با استفاده از سرنگ در قسمت های مختلف دهان ریخته شده و بلافاصله ساکشن می شود. این عمل هر 8 ساعت توسط پرستار به مدت 14 روز انجام می شود.آزمایش کشت ترشحات ریه روز سوم و هفتم و چهاردهم انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر اراک
نام کامل فرد مسوول
بهنام محمودیه
آدرس خیابان
میدان ولی عصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2004
فکس
+98 86 3223 1283
ایمیل
Behnammahmoudye@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک - خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3313 6055
فکس
+98 86 3313 3147
ایمیل
a.kamali@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
منصوره کریمی کیا
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک - خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
karimikia93@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
بهنام محمودیه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اراک - خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
فکس
+98 86 3313 3147
ایمیل
Behnammahmoudye@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
منصوره کریمی کیا
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک - خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
فکس
+98 86 3313 3147
ایمیل
karimikia93@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 2 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از مستندات با ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
منصوره کریمی کیا
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تلفن09181600717
ایمیلkarimikia93@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت درخواست از طریق تلفن یا ایمیل ، داده ها طی مدت 2 هفته ارسال می شود.