تعیین اثر پولمیکورت بر شدت سرفه ;
تعیین اثر پولمیکورت بر میزان خس خس (ویزینگ);
تعیین اثر پولمیکورت بر مدت زمان بستری;
تعیین اثر پولمیکورت بر تلاش تنفسی ;
تعیین اثر پولمیکورت بر عوارض جانبی (تپش قلب، لرزش بدن) کودکان دچار حمله حاد آسم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، فاز 3،دو سو کور، گروه های موازی، 80 بیمار ، تصادفی شده (بلوک)، حجم دو گروه کنترل و مداخله برابر
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی است. محل انجام بیمارستان کودکان حصرت علی اصغر می باشد.
در ابتدای تحقیق تمامی کودکان با حمله آسم، از لحاظ نمره آسم مورد بررسی قرار خواهند گرفت. سپس به دو گروه آزمون و کنترل به صورت تصادفی (بلوک) تقسیم می شوند ( تعداد نفرات برابر). همه بیماران تحت درمان استاندارد آسم شامل اکسیژن و بتا 2 آگونیست و کورتیکواسترویید سیستمیک قرار میگیرند و سپس گروه اول نبولایز بودزوناید استنشاقی (پولمی کورت) دریافت می کنند و گروه دوم نبولایز نرمال سالین (پلاسبو) دریافت می کنند ، پیگیری وضع بیمار 6 ، 12 ، 24 و 48 ساعت بعد خواهد بود.
نحوه کور سازی: پاکت مهر و موم شده ، پزشک و بیمار کور شده اند و پرستار تریاژ یا بخش اطلاع دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود:
2 تا 12 سال;
حمله حاد آسم;
نداشتن بیماری های دیگر;
شرط عدم ورود:
بیماری قلبی;
طی 7 روز گذشته داروهای استروئیدی دریافت کرده باشد.
گروههای مداخله
گروه های کنترل و مداخله: کودکان با حمله حاد آسم
هر دو گروه درمانهای پایه استاندار حمله آسم را دریافت میکنند.
گروه مداخله، نبولایز بودزوناید و گروه کنترل، نبولایز نرمال سالین دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سرفه; نمره ویز;تلاش تنفسی;مدت زمان بستری;عوارض احتمالی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190106042260N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روژین پهلوانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4431 9829
آدرس ایمیل
pahlevan.r@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بودزوناید (پولمیکورت) استنشاقی بر کودکان دچار حمله حاد آسم در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر (ع)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بودزوناید (پولمیکورت) استنشاقی بر کودکان دچار حمله حاد آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص پزشک به عنوان آسم
نداشتن بیماری های مزمن و خاص دیگر
تشخیص فرد به عنوان حمله آسم حاد
محدوده سنی بین 2 تا 12 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک با بیماری قلبی
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
دارای بیماری مزمن ریوی غیر از آسم
کودکانی که در طی 7 روز گذشته داروهای خاص استروئیدی دریافت نموده باشند
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت بلوک تصادفی خواهد بود و تعداد دو گروه کنترل و آزمون مساوی خواهد بود، به این صورت که در هر گروه از بلوک های 4،8،10 و 12 تایی استفاده میشود و حجم هر گروه 40 نفر و در کل دو گروه 80 نفر خواهد بود.
نحوه پنهان سازی : در پاکت های مهر موم شده که توالی تصادفی روی پاکت ذکر شده و در اختیار پرستار قرار دارد و پزشک و بیمار در جریان جزییات آن نیستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پاکت مهر و موم شده در مورد انتخاب دارو یا پلاسبو در دست پرستار تریاژ و یا بخش قرار دارد و بطور تصادفی و به ترتیب به بیماران اختصاص می دهد و بیمار و پزشکی طرح در جریان دارو یا پلاسبو نیستند اما پرستار در جریان دارو می باشد. دارو با پلاسبو بصورت یک شکل با دوز یکسان توسط پرستار تریاژ در سرنگ کشیده می شود و در دستگاه نبولایزر استفاده میگردد.
بر اساس نمره 0 تا 3 / بدون، در دم، در بازدم ، هر دو
3
شرح متغیر پیامد
تلاش تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6،12،24،48 ساعت بعد از مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس خفیف/متوسط/شدید
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد روزهای بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب تعداد روز
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
6،12،24،48 ساعت بعد از مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس خفیف/متوسط/شدید
6
شرح متغیر پیامد
عارضه احتمالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس عوارض دارویی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان با حمله حاد آسم، درمان پایه حمله آسم را دریافت میکنند و علاوه بر آن بوزوناید ( پولمیکورت ) استنشاقی دریافت خواهند کرد. دوز مصرفی ونتولین برابر با 0/03 میلی لیتر (0/15 میلی گرم) × وزن بدن (کیلوگرم) (حداقل 0/5 میلی لیتر [2/5 میلی گرم]، حداکثر 0/1 میلی لیتر [5 میلی گرم]) خواهد بود . دوز هیدروکورتیزون داخل وریدی نیز 40 میلی گرم به ازای وزن در روز، دوز مصرفی پولمیکورت به صورت 0/25 میلی گرم استنشاقی در هر 6 ساعت و حداکثر 4 بار در روز معادل یک میلی گرم در روز در طول کل دوره بستری مصرف خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان با حمله حاد آسم، درمان پایه حمله آسم را دریافت میکنند و علاوه بر آن به صورت پلاسبو نرمال سالین 3 سی سی دریافت خواهند کرد. دوز مصرفی ونتولین برابر با 0/03 میلی لیتر (0/15 میلی گرم) × وزن بدن (کیلوگرم) (حداقل 0/5 میلی لیتر [2/5 میلی گرم]، حداکثر 0/1 میلی لیتر [5 میلی گرم]) خواهد بود . دوز هیدروکورتیزون داخل وریدی نیز 40 میلی گرم به ازای وزن در روز.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی (فاز 3 )و دو سوکور ,در دو گروه کنترل و مداخله و با داروهای تایید شده توسط سازمان غذا و دارو و مرسوم در بازار دارویی انجام خواهد شد و نتایج آن قابل به اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین، پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
این مطالعه با حجم کم و به صورت آزمایشی انجام میشود ، انتظار میرود پس از خاتمه و حصول نتیجه با حجم نمونه بیشتر مورد بررسی قرار گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود