اگر کربوهیدارت خوراکی قبل از عمل در کاهش بی قراری قبل و بعد عمل در کودکان نتایج مثبتی داشته باشد، توصیه خواهد شد به عنوان یک برنامه روتین در کاهش بیقراری کودکان کاندید اعمال جراحی بکار رود.
طراحی
در این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور، 120 کودک که سن بین 6 ماه تا 10 سال داشتند و کاندید هرنیورافی الکتیو بوده و طی نیم سال اول سال 1398 در بیمارستان مطهری ارومیه بستری شدند برای مطالعه انتخاب شدند. شرکت کنندگان با استفاده از نرم افزار های کامپیوتری Random allocation بصورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور، 120 کودک که سن بین 6 ماه تا 10 سال داشتند و کاندید هرنیورافی الکتیو بوده و طی نیم سال اول سال 1398 در بیمارستان مطهری ارومیه بستری شدند برای مطالعه انتخاب شدند. شرکت کنندگان با استفاده از نرم افزار های کامپیوتری Random allocation بصورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان کاندید هرنیورافی الکتیو ، داشتن سن بین 6 ماه تا 10 سال ، ASA کلاس 1و2
گروههای مداخله
کودکانی که کاندید جراحی ترمیم هرنی بودند کربو هیدرات خوراکی دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان بی قراری کودکان، احتمال استفراغ و آسپیراسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170516033992N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
توحید کرمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3222 2010
آدرس ایمیل
karami.t@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کربوهیدرات خوراکی قبل از عمل در بی قراری قبل و بعد از عمل در کودکان کاندید هرنیورافی الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کربوهیدرات خوراکی قبل از عمل در بی قراری کودکان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی ترمیم هرنی اینگوئنال
کودکان دارای سن 6 ماه تا 10 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس بیهوشی بالاتر از 2
سن
از سن 6 ماهه تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی براساس روش permuted block randomization انجام خواهد شد. هر بلوک دارای ۴ ظرفیت خواهد بود.پس از آن در هر بلوک افراد به صورت تصادفی وارد گروه مداخله (60 نفر) یا دارونما (60 نفر) میشوند. تصادفی سازی در داخل هر بلوک بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه و فرد محقق از نحوه ورود افراد در گروههای مطالعه و کنترل بی اطلاع بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان رسالت، فلکه جهاد، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تاریخ تایید
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی
کد ICD-10
K41
توصیف کد ICD-10
Femoral hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی قراری در کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی میزان بی قراری قبل از عمل و بعد عمل در دقایق 5 ، 15 ، 30
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی بی قراری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 60 کودک در گروه مداخله 5 میلی لیتر بر کیلوگرم نوشیدنی حاوی کربوهیدرات دقیقا 2 ساعت قبل از عمل مصرف کردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 60 کودک در گروه کنترل 5 میلی لیتر بر کیلوگرم آب مقطر دقیقا 2 ساعت قبل از عمل مصرف کردند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی شهید مطهری ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
آدرس خیابان
خیابان رسالت، فلکه جهاد، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3348 9752
فکس
+98 44 3345 7287
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
آدرس خیابان
خیابان رسالت، فلکه جهاد، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3193 7000
فکس
+98 44 3345 7287
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان جهاد،دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3193 7000
فکس
+98 44 3345 7287
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان رسالت، فلکه جهاد، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3345 7287
فکس
+98 44 3345 7287
ایمیل
karami.tohid@ gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان جهاد، خیابان رسالت، علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3193 7000
فکس
+98 44 3346 9931
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها ی فردی به صورت محرمانه خواهد بود و نتایج مطالعه به صورت مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مقاله به صورت بین الملی منتشر خواهد شد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط خاص وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اینترنت
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند