بررسی تاثیر تجویز تک دوز ویتامین C در بهبود پنومونی در کودکان 2 تا 12 سال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.randomization.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی کودکان 2 تا 12 مبتلا به پنومونی بستری در بیمارستان دکتر شیخ انجام شده است که به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند که گروه شاهد یک تک دوز پلاسبو و گروه مورد هم یک تک دوز ویتامین C 500 میلی گرم دریافت کرده است شرکت کننده و ارزیابی کننده از حضور در گروه مورد یا شاهد بودن بی اطلاع هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 2 تا 12 ساله مبتلا به پنومونی که سابقه ای از ابتلا به سیستیک فایبروزیس، برونشکتازی، نارسایی حاد و مزمن کلیه، سوء تغذیه، مصرف ویتامین C در یک ماه اخیر، بیماری مادرزاردی قلبی و ونتیلاسیون مکانیکی ندارد
گروههای مداخله
تجویز ویتامین C به صورت تک دوز 500 میلی گرم به کودکان 2 تا 12 سال بستری شده به علت پنومونی
متغیرهای پیامد اصلی
تب، تاکی پنه، سیانوز، دیسترس تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101106005114N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حیدریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2469
آدرس ایمیل
heydarianf@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز ویتامین C در بهبود پنومونی در کودکان 2 تا 12 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین C در درمان پنومونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 2 تا 12 سال که جهت آنها با توجه به علائم بالینی و گرافی تشخیص قطعی پنومونی داده شده است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری زمینه ای از قبیل سیستیک فایبروزیس،برونشکتازی،بیماری حاد یا مزمن کلیوی
مصرف ویتامین c در طی 1 ماه اخیر
انتوبه بودن بیمار
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده استفاده شده است. این روش از طریق جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com انجام شده است. پنهان سازی تصادفی با استفاده از پاکت های بسته انجام شده به این صورت که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت فوق آماده و پرینت و داخل پاکت قرار گرفت. درب پاکت ها بسته و محتویات از بیرون قابل مشاهده نبود. اول هدف مطالعه برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده شد و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و آن را باز کرده و بر اساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
عدم اطلاع شرکت کننده و ارزیابی کنده پیامد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه,دانشگاه 23
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917351358
تاریخ تایید
2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.mums.medical.rec.1397.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی
کد ICD-10
J15.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified bacterial pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی تب هر 6 ساعت توسط ارزیابی کننده و ثبت در پرونده
مقاطع زمانی اندازهگیری
6، 12، 18، 24، 30، 36، 42، 48، 54، 60 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تب از طریق دماسنج آگزیلار
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی تعداد تنفس هر 6 ساعت توسط ارزیابی کننده و ثبت در پرونده
مقاطع زمانی اندازهگیری
6، 12، 18، 24، 30، 36، 42، 48، 54، 60 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تعداد تنفس از طریق معاینه بالینی و شمارش تعداد تنفس در یک دقیقه توسط ارزیابی کننده و ثبت در پرونده
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی سطح اشباع اکسیژن هر 6 ساعت توسط ارزیابی کننده و ثبت در پرونده
مقاطع زمانی اندازهگیری
6، 12، 18، 24، 30، 36، 42، 48، 54، 60 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی سطح اشباع اکسیژن از طریق پالس اکسی متری توسط ارزیابی کننده و ثبت در پرونده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت تک دوز ویتامین C 500میلی گرم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت پلاسبو به صورت تک دوز و از نظر شکل دارویی کاملا مشابه با ویتامین c 500 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شیخ
نام کامل فرد مسوول
فرهاد حیدریان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شیخ 3
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917351358
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
HeydarianF@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 23
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917351385
تلفن
+98 51 3841 2180
ایمیل
TafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرهاد حیدریان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شیخ 3
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917351358
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
HeydarianF@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرهاد حیدریان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
دکتر شیخ 3
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917351385
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
HeydarianF@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرهاد حیدریان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان دکتر شیخ 3
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917351385
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
HeydarianF@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه از قبیل تاثیر ویتامین C در بهبود علایم بالینی پنومونی از قبیل تب و تاکی پنه و سیانوز در دو گروه مورد و شاهد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، دانشجویان پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت تقاضای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، دانشجویان پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده مسئول مقاله دکتر فرهاد حیدریان 09155155126
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند