چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثربخشی محلول فرمالین 5% در مقایسه با لوسیون ضد زگیل (سالیسیلیک اسید 16.7% و لاکتیک اسید 16.7%) در درمان زگیل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 60 نفر که جهت درمان زگیل به درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز مراجعه کردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز بوده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود: تشخیص زگیل کف پا (plantar wate) یا زگیل معمولی (common wart) در دست و پا. شرایط عدم ورود: بیماران به سابقه ی آلرژی به فرمالدهید، بارداری یا شیر دهی،دریافت کردن هرگونه درمان زگیل در دوهفته ی گذشته ، هر نوع بیماری سیستمیک شدید، بیمارانی که همزمان در محل مبتلا به زگیل بیماری پوستی دیگری مثل لیکن پلان،پسوریازیس ویا اگزما دارند و عدم توانایی در همکاری جهت استعمال داروهای موضعی به علت سن پایین یا اختلال حواس
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: در گروه فرمالین، ضایعات دوبار در روز و هر بار 15-20دقیقه در یک ظرف کم عمق حاوی محلول 5 درصد فرمالین غوطه ور میشدند و در صورت دشوار بودن روش غوطه وری ،محلول به وسیله ی یک تکه پنبه و نوار چسب به مدت 15-20 دقیقه بر روی ضایعات استعمال میشد. طول دوره ی درمان 8 هفته بود و پاسخ به درمان هر چهار هفته ارزیابی میشد. گروه مداخله 2:در گروه لوسیون، بیماران با لوسیون ضد زگیل (حاوی سالیسیلیک اسید 16.7% ولاکتیک اسید 16.7% ) دوبار در روز و برای 8 هفته ی متوالی تحت درمان قرار گرفتند.محلول با استفاده از یک برس کوچک روی ضایعات زگیل قرار میگرفت و سپس روی ضایعه با یک نوار چسب 15 -20 دقیقه پوشانده شد.طول درمان 8 هفته و ارزیابی پاسخ به درمان هر چهار هفته انجام شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر تعداد زگیل ها

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200530047603N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-22, ۱۳۹۹/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین منصوریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3292 1837
آدرس ایمیل
mansorian_s@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-12, ۱۳۹۸/۰۴/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-12, ۱۳۹۸/۰۴/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر محلول فرمالین 5% با لوسیون ضد زگیل (ترکیب سالسیلیک اسید 16.7% و لاکتیک اسید 16.7% در flexible collodion) ، در درمان زگیل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فرمالین در درمان زگیل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص زگیل کف پا (plantar wart) و زگیل معمولی (common wart) در دست و پا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران به سابقه ی آلرژی به فرمالدهید نقص ایمنی درماتیت شدید دیابت بارداری یا شیر دهی سابقه ی بیماری های تنفسی همچون آسم هر نوع درمان زگیل در دو هفته ی گذشته مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی هر نوع بیماری سیستمیک شدید بیماران با اختلال عروقی محیطی بیماران با نوروپاتی محیطی بیمارانی که همزمان در محل مبتلا به وارت بیماری پوستی دیگری مثل لیکن پلان، پسوریازیس و یا اگزما دارند عدم توانایی در همکاری جهت استعمال داروهای موضعی به علت سن پایین یا اختلال حواس
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند از بلوک های 4تایی برای این منظور استفاده شده است .توالی تصادفی بر اساس این روش از سایت Sealedenvelope.com استخراج شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تاریخ تایید
2019-07-12, ۱۳۹۸/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.287

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زگیل
کد ICD-10
B07
توصیف کد ICD-10
Viral warts

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر تعداد زگیل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله و سپس هر چهار هفته حین مداخله و پیگیری سه ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد زگیل

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خشکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر چهار هفته در حین انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر چهار هفته در حین انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
ترک خورگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر چهار هفته حین انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1:در گروه فرمالین، ضایعات دوبار در روز وهر بار 15-20دقیقه در یک ظرف کم عمق حاوی محلول 5 درصد فرمالین غوطه ور میشدند و در صورت دشوار بودن روش غوطه وری ،محلول به وسیله ی یک تکه پنبه و نوار چسب به مدت 15-20 دقیقه بر روی ضایعات استعمال میشد . طول دوره ی درمان 8 هفته بود و پاسخ به درمان هر چهار هفته ارزیابی میشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2:در گروه لوسیون پس از مالیدن وازلین به پوست سالم اطراف ضایعات زگیل، بیماران روزانه دو مرتبه لوسیون ضد زگیل را با یک برس کوچک به ضایعه می زدند و سپس با استفاده از یک نوار چسب به مدت 15-20 دقیقه تحت پانسمان بسته قرار میدادند. طول دوره ی درمان 8 هفته بود و پاسخ به درمان هر چهار هفته ارزیابی میشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیمین منصوریان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3292 1837
ایمیل
mansorian_s@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
mbadavi@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیمین منصوریان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3292 1837
ایمیل
Mansorian_s@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیمین منصوریان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان،بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3292 1837
فکس
ایمیل
mansorian_s@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیمین منصوریان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3292 1837
فکس
ایمیل
mansorian_s@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...