1. تعیین درمان اینترفرون در بیماران کویید 19پر خطر در استان قم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،کور نشده، تصادفی شده، فاز 2 بر روی60 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک بندی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در بیمارستانهای شهید بهشتی و فرقانی مبتلا به کووید 19 که با دریافت اکسیژن به روش رزرو بگ دچار درصد اشباع اکسیژن کمتر از 94 درصد باشند به شرط داشتن معیار ورود، با توجه به مطالعه پایلوت در دو گروه 30 نفری به عنوان کنترل و مداخله انتخاب نموده ، و 24 ساعت پس از بستری وارد مطالعه می شوند و به روش تصادفی تخصیص بلوک بندی وارد یکی از دو گروه درمانی میشوند؛ گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان پروتکل وزرات بهداشت ، پس از کسب رضایت اگاهانه تحت درمان اینترفرون قرار گرفته و گروه دوم فقط تحت درمان پروتکل وزارت بهداشت قرار می گیرند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بزرگسال بودن، تأیید آزمایشگاهی عفونت Covid19 ،اختلال عملکرد اندام جدید که مربوط به Covid19
شرایط عدم ورود: قصد خودکشی، حساسیت یا واکنش حساسیت داروی،ALT بالاتر از 5 برابر نرمال ، استفاده از داروهایی که با لوپیناویر / ریتوناویر منع مصرف داشته باشند ،بارداری، عفونت HIV شناخته شده ، تمام گروه های آسب پذیر
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان پروتکل وزرات بهداشت ، پس از کسب رضایت اگاهانه تحت درمان اینترفرون قرار گرفته و گروه دوم فقط تحت درمان پروتکل وزارت بهداشت قرار می گیرند .
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه (مرگ و میر در طی 30 روزه پس از بستری ) و پیامد ثانویه به عنوان مثال: نتیجه RT-PCR در نمونه های تنفسی تحتانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160118026097N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمشید وفایی منش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 252931933
آدرس ایمیل
j.vafaeemanesh@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی درمان اینترفرون در بیماران کویید 19پر خطر در استان قم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اینترفرون در درمان بیماران کویید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تأیید آزمایشگاهی عفونت Covid19 با واکنش زنجیره ای پلیمراز رونویسی معکوس (RT-PCR) از هر منبع نمونه گیری تشخیصی
اختلال عملکرد اندام جدید که مربوط به Covid19 است
بزرگسال بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قصد خودکشی (منع مصرف به اینترفرون (IFN) -β1b).
حساسیت یا واکنش حساسیت به لوپیناویر / ریتوناویر یا نوترکیب IFN-β1b ، شامل ،نکرولیز اپیدرمی سمی ، سندرم استیونز-جانسون ، سندرم اریتم یا آنژیوادم.
ALT بالاتر از 5 برابر نرمال
استفاده از داروهایی که با لوپیناویر / ریتوناویر منع مصرف داشته باشند و در طول دوره مطالعه جایگزین یا متوقف نشوند ، مانند مهار کننده های CYP3A.
بارداری - شرکت کنندگان زن واجد شرایط در سن باروری قبل از ثبت نام در مطالعه برای بارداری آزمایش می شوند
HIV
گروه های آسیب پذیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از طریق تخصیص بلوک بندی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تاریخ تایید
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1399.089
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید 19
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر در طی 30 روزه پس از بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
روزهای بدون حمایت از ارگانها (به عنوان مثال ، O2 مکمل ، تهویه مکانیکی ، ، دیالیز و وازوپرسورها)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی: 28 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
نتیجه RT-PCR در نمونه های تنفسی تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی: در زمان ورود به مطالعه و یک هفته بعد از درمان و تکرار هر هفته تا نمونه منفی دونوبت
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش
3
شرح متغیر پیامد
نمرات ارزیابی نارسایی اندامی (SOFA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قاب زمانی: روزهای 1 ، 3 ، 5 ، 7 ، 14 و 28)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر دریافت درمان پروتکل وزرات بهداشت ، پس از کسب رضایت اگاهانه تحت درمان اینترفرون قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط تحت درمان پروتکل وزارت بهداشت قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتی و فرقانی قم
نام کامل فرد مسوول
حسن عادلی
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2526
ایمیل
adeli@muq.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسن عادلی
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2526
ایمیل
adeli@muq.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
جمشید وفایی منش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2526
ایمیل
jvafaeemanesh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
جمشید وفایی منش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2526
ایمیل
jvafaeemanesh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
جمشید وفایی منش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2526
ایمیل
jvafaeemanesh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
براساس قوانین COPE
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل دکتر وفایی منش
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند