تعیین اثرات همودینامیک انفوزیون بی کربنات در بیماران شوک هموراژیک
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، و گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 40 بیمار میباشد که برای تصادفی سازی از نرم افزار استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی ارتوپدی و ستون فقرات در بیمارستان سینا تهران بطور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. مطالعه یک سو کور بوده وبیماران اطلاعی از نوع مداخله ندارند.بعد از افزایش خونریزی در طی عمل جراحی بیش از 500 ml و کاهش فشار خون سیستول کمتر از 100 mmgh در گروه مداخله انفوزیون بیکربنات با سرعت 5 سی سی در دقیقه شروع میشود تا فشار خون افزایش یابد و تزریق خون با توجه به نتایج گازها خونی و میزان لاکتات خون انجام میشود.
درگروه کنترل : بجای بیکربنات ، ا نفوزیون سروم رینگر شروع شده و ترانسفوزیون خون با توجه به نتایج گازها خونی و میزان لاکتات خون انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : کلیه بیماران دارای ASA I,II,III کاندید جراحی ارتوپدی و نوروسرجری و عروقی که خونریزی آنها بیش از 500 سی سی بوده و به دنبال خونریزی افت فشار کمتر از 100 میلی متر جیوه پیدا میکنند و نیاز به تزریق خون دارند
معیار های خروج بیماران: کلیه بیمارانی که اختلالات کبدی، اختلالات ریوی مثل COPD و افزایش ICP دارند
گروههای مداخله
گروه مد اخله: در این گروه با افزایش خونریزی و کاهش فشار خون ،انفوزیون بیکربنات شروع میشود . ازمایش ABG, لاکتات خون و اندازهگیری فشار خون انجام شده و ترانسفوزیون خون با توجه به نتایج انها داده میشود.
گروه کنترل:در این گروه با افزایش خونریزی و کاهش فشار خون ،انفوزیون رینگر شروع میشود.ازمایش ABG, لاکتات خون و اندازهگیری فشار خون انجام شده و ترانسفوزیون خون با توجه به نتایج انها داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون - اسیدوزیس-لاکتات خون-
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130304012695N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-04, ۱۳۹۹/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا خاجوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 1220
آدرس ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات همودینامیک انفوزیون بی کربنات در بیماران شوک هموراژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بی کربنات در افزایش فشار خون بیماران شوک هموراژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که خونریزی آنها بیش از 500 سی سی است
افت فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلیمتر جیوه
بیماران دارای ASA I,II,IIIکه کاندید جراحی ارتوپدی مفصل هیپ و نوروسرجری و جراحی عروق
به دنبال خونریزی نیاز به تزریق خون دارند
بیماران شوک هموراژیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که اختلالات کبدی دارند
اختلالات ریوی مثل COPD
افزایش ICP
بیمارانی که به شرکت در این مطالعه رضایت نمیدهند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
جراحی مفصل هیپ خونریزی زیادی دارد انفوزیون بیکربنات فشار خون را بالا برد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه از روش Block
balanced randomization استفاده میشود قبل از مطالعه یکی از افرادی که عضو تیم تحقیق نیست فرایند راندومیزاسیون را انجام میدهدو با استفاده از نرم افزار راندوم ژنراتور ,بلوکهای چهارتایی برای گروه مداخله و کنترل تشکیل میدهد
کارت کامل بلوک های چهارتایی در داخل یک پاکت در اختیار سرپرستار اتاق عمل که نسبت به مطالعه بی اطلاع است قرار میگیرد. بعد از ورود هر بیمار به اتاق عمل یک کارت به بیمار تعلق میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع مداخله اطلاعی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2019-06-11, ۱۳۹۸/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.213
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شوک هموراژیک
کد ICD-10
R57.1
توصیف کد ICD-10
Hypovolemic shock
2
شرح
اسیدوزیس
کد ICD-10
E87.2
توصیف کد ICD-10
Acidosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لاکتیک اسیدوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان عمل جرحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون وریدی واحد mg/dl
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع بیکربنات یا سروم در دقایق 3-6-9 12-15
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ارترلاین دستگاه لیدکو واحد میلیمتر جیوه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اسیدوزیس خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای ترانسفوزیون
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیمارانی که بدنبال جراحی خونریزی بیش از 500 سی سی در عرض 20 دقیقه پیدا میکنند و افت فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلیمتر جیوه دارند. تزریق سدیم بی کربنات با سرعت 5 سی سی در دقیقه به صورت داخل وریدی شروع میکنیم و تا رسیدن فشار خون سیستولیک به 100 میلی متر جیوه ادامه میدهیم سپس سرعت تزریق بی کربنات را به 2 سی سی در دقیقه کاهش میدهیم در صورت افزایش خونریزی به حدقابل تحمل در هر بیمار ترانسفوزیو ن شروع میشود در پایان ترانسفوزیون و توقف خونریزی نمونه خون جهت اندازه گیری گازهای خونی و اسید لاکتیک خون ارسال میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در بیمارانی که بدنبال جراحی خونریزی بیش از 500 سی سی در عرض 20 دقیقه پیدا میکنند و افت فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلیمتر جیوه دارند.سروم نرمال رینگر با سرعت 15 ml/min شروع میشود در صورتیکه بعد از 10 دقیقه فشار بالا نرفت انفوزیون نور ادرنالین شروع میشود. در صورت افزایش خونریزی به حدقابل تحمل در هر بیمار ترانسفوزیوژن شروع میشود در پایان ترانسفوزیون و توقف خونریزی نمونه خون جهت اندازه گیری گازهای خونی و اسید لاکتیک خون ارسال میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
آدرس خیابان
خیا بان امام خمینی،میدان حسن اباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8555
فکس
+98 21 6634 8551
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
موقعیت شغلی
هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیا بان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1220
فکس
+98 21 6312 0000
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خواجوی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی - بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
KHAGAVIM@TUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خواجوی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی - بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعاتی که برای این پژوهش بکار رفته است پس از غیر شناسایی کردن هویت بیماران قابل اشتراک گذاری است. همچنین اطلاعات آماری، تجزیه و تحلیل اطلاعات، روش مطالعه، یافته ها و نتیجه گیری قابل اشتراک میباشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از پذیرش یک مجله علمی معتبر و انتشار آن
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای پژوهشگران دانشگاهی و در عرصه های علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه پژوهشگران میتوانند از تمام مطالب منتشر شده استفاده کرده و در صورت انتشار تمام یا قسمتی از آن حتما نام و منبع این پژوهش و محققین آن مشخص باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمد رضا خاجویkhajavim@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی با استفاده از ایمیل نوع فایلهای مورد نظر را درخواست کند.