تعیین تاثیر همودیالیز با مایع سرد بر میزان تهوع بیماران تحت همودیالیز
طراحی
تعداد 60 بیمار تحت همودیالیز به صورت تصادفی به دو گروه همودیالیز استاندارد و همودیالیز سرد تقسیم می شوند. مطالعه از نوع کارازمایی بالینی یک سوکور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی تعداد 30 بیمار در گروه مداخله و 30 بیمار در گروه کنترل در بخش دیالیز بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه که دارای معیارهای ورود مطالعه بوده اند و به صورت تصادفی تقسیم می شوند، انجام خواهد شد. بیماران در این مطالعه مورد کورسازی واقع خواهند شد. به مدت یک هفته گروه مداخله با دمای 36 و گروه کنترل با دمای 37 درجه سانتی گراد دیالیز می شوند. میزان تهوع با استفاده ابزار دیداری سنجش تهوع ، قبل، حین و بعد از همودیالیز ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
انجام همودیالیز سه بار در هفته و هر بار به مدت 4-3 ساعت
سابقه انجام همودیالیز برای حداقل از شش ماه قبل
رضایت کامل بیمار برای شرکت در این مطالعه
داشتن حداقل 18 سال و حداکثر 65 سال سن
عدم مصرف داروهای ضد تهوع و استفراغ
معیارهای خروج:
بیمارانی که به هر دلیلی دفعات و مدت زمان (تغییر در الگوی انجام همودیالیز) همودیالیز آن ها تغییر می کند.
بیماران دچار تب و لرز
فوت، مسافرت یا انتقال بیماران به مراکز درمانی دیگر
عدم تمایل بیماران برای ادامه همکاری
گروههای مداخله
در گروه مداخله براي انجام همودياليز از محلول دیالیز با دمای 36 درجه سانتی گراد استفاده خواهد شد. و در گروه کنترل براي انجام همودياليز از محلول با دمای استاندارد 37 درجه سانتی گراد استفاده خواهد شد و اثر آن بر روي تهوع سنجيده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200530047597N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسم ارغیده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3334 8119
آدرس ایمیل
arghideyasem@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر همودیالیز با مایع سرد بر میزان تهوع بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر همودیالیز با مایع سرد بر تهوع
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام همودیالیز سه بار در هفته و هر بار به مدت 4-3 ساعت
سابقه انجام همودیالیز برای حداقل از شش ماه قبل
رضایت کامل بیمار برای شرکت در این مطالعه
داشتن حداقل 18 سال و حداکثر 65 سال سن
عدم مصرف داروهای ضد تهوع و استفراغ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به هر دلیلی دفعات و مدت زمان (تغییر در الگوی انجام همودیالیز) همودیالیز آن ها تغییر می کند.
بیماران دچار تب و لرز
فوت، مسافرت یا انتقال بیماران به مراکز درمانی دیگر
عدم تمایل بیماران برای ادامه همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا نمونه ها به روش در دسترس با توجه به معيارهاي ورود و خروج انتخاب خواهند شد. سپس از روش بلوک هاي جايگشتي براي تخصيص تصادفي استفاده خواهد شد. برای بدست آوردن بلوکها از نرم افزار R استفاده خواهد شد. این بلوکها از 4 حرف انگلیسی (ABCD) تشکیل شده اند. A ، B برای گروه مداخله در نظر گرفته خواهد شد و دو حرف دیگر (C,D) برای گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد. بلوک ها بصورت تصادفی و چشم بسته انتخاب خواهند شد. هر بلوک ترتیب ورود به گروه های مداخله و کنترل را تعیین می کند. به فرض انتخاب بلوک DACB به معنی از دست چپ، نمونه هاي اول و سوم به ترتیب در گروه کنترل وارد خواهد شد و نفر دوم و چهارم شرکت کنندگان به ترتیب در گروه مداخله وارد خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران همودیالیزی از تقسیم بندی گروه مداخله و کنترل اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهيد بهشتي-ساختمان شماره2
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6632546412512
تاریخ تایید
2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1399.180
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مرحله انتهائی بیماری کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
End stage kidney disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از سه جلسه همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری سنجش تهوع
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از هر جلسه همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج جیوه ای زیر بغل
2
شرح متغیر پیامد
احساس لرز و سرما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دمای مایع همودیالیز (دیالیزت) بر روی36درجه سانتی گراد تنظیم می شود در حالی که نوع صافی، ضریب اولترافیلتراسیون صافی، و سرعت جریان خون تغییری نخواهد کرد. بيماران گروه مداخله به مدت سه روز در هفته هر بار به مدت 4-3 ساعت تحت دياليز با محلول سرد 36 درجه سانتي گراد قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دمای مایع همودیالیز (دیالیزت) در گروه کنترل بر روی 37 درجه سانتی گراد تنظیم می شود در حالی که نوع صافی، ضریب اولترافیلتراسیون صافی، و سرعت جریان خون تغییری نخواهد کرد. در بيماران گروه کنترل به مدت سه روز در هفته هر بار به مدت 3-4 ساعت تحت دياليز با محلول سرد 37 درجه سانتي گراد قرار خواهند گرفت.