چکیده پروتکل

چکیده
ضايعات پري اپيکال بيماري هاي التهابي هستند که به دنبال عفونت باکتريايي کانال ريشه توسعه مي يابند و در اين بين سايتوکاين ها نقش مهمي در پاتوژنز اين بيماري ها دارند.در اين مطالعه به دنبال اثرات ايبوپروفن وN- استيل سيستئين (NAC) بر روي سطح سايتوکاين هاي TNF-αو IL-6در ضايعات مزمن پري اپيکالي مي باشيم. بيماران تحت درمان ريشه و داوطلب شرکت در مطالعه با ضايعات پري اپيکال مزمن با ابعاد کمتر از 1 سانتي متر به صورت نمونه گيري تصادفي انتخاب شده و 80 نمونه در اين مطالعه باليني دو سو کور با در نظر گرفتن تعداد 20 نمونه در هر گروه شرکت داده مي شوند.راديوگرافي پري اپيکال با تکنيک نيمساز تهيه مي شود و ابعاد ضايعه توسط کوليس دستي اندازه گيري مي شود . چهار گروه دارويي جهت مشابه سازي ظاهري در کپسول هاي 500 ميلي گرمي از جنس ژلاتين سخت قرار مي گيرند (گروه هاي A،B،C وD ). گروه A :ايبوپروفن ميلي گرم، گروه B : NAC 600 ميلي گرم، گروه C :ايبوپروفن 200 ميلي گرم+NAC 600 ميلي گرم، گروه D : پلاسبو (نشاسته)در آغاز درمان از بيماران خواسته مي شود تا شدت درد را بر اساس معيار VAS (Visual Analog Scale) به صورت شدت درد از درجه 0 تا 10 بيان نمايند. به هر نفر به طور تصادفي يک بسته دارويي حاوي دو کپسول يکسان از گروه هاي 4 گانه تحويل مي گردد. يک کپسول در 2 ساعت قبل از شروع و ديگري سي دقيقه قبل از شروع درمان به وسيله بيمار استفاده ميگردد. محلول بيحسي به روش بلاک و يا انفيلتراسيون موضعي با ليدوکائين 2% و اپي نفرين 1/100000 تزريق مي گردد . دندان هاي مورد بررسي با رابردم ايزوله مي شوند. پوسيدگي و پرکردگي قبلي به وسيله فرز فيشور با سرعت بالا برداشته شده و حفره دسترسي تهيه مي گردد. آماده سازي کانال ها با فايل دستي تا شماره40 براي دندان هاي تک ريشه و ريشه هاي ديستال و پالاتال دندان هاي چند ريشه و شماره 30 براي ساير ريشه تا طول کارکرد (1ميلي متر کوتاه تر از اپکس راديوگرافيک) صورت مي گيرد. شستشو با نرمال سالين انجام شده وکانال با کن هاي کاغذي (paper point) استريل خشک مي شود. به دنبال آن دو کن کاغذي با سايز 30 تا طول کارکرد وارد کانال شده و هرکدام 30 ثانيه به ترتيب براي جذب اگزودا و نمونه گيري نگه داشته مي شود. در دندان هايي که درناژ فعال دارند کن کاغذي به مدت کمتري داخل کانال مي ماند و در صورتي که کن کاغذي بيرون آمده از کانال خشک باشد، يک فايل ظريف (شماره 8 يا 10) را وارد کانال کرده تا از سوراخ اپيکالي خارج شده و سبب وارد شدن اگزودا به داخل کانال شود. در صورت مشاهده خون، نمونه از مطالعه خارج مي شود، مگر اينکه ميزان آن قابل ملاحظه نباشد. طول خيس شده کن کاغذي به سرعت اندازه گيري شده و ثبت مي شود. حجم مايع بر اساس منحني استاندارد توصيف شده توسط Shimauchiمحاسبه و به صورت ميکروليتر (μl) بيان مي گردد(35). سپس کن کاغذي را وارد يک ميکروتيوب استريل حاوي سالين فسفاته بافرشده (PBS) حاوي 05/ . % Tween 20 کرده و پس از يک دقيقه تکان دادن(vortex)، آن را سانتريفيوژ نموده و مايع رويي راجدا کرده و تا زمان آناليز در دماي -70̊ C نگهداري مي کنيم. درمان معمول بيماران به دنبال جمع آوري نمونه ها صورت مي گيرد.در انتهاي کار مجددا از بيماران خواسته مي شود تا شدت درد را با مقياس VAS ثبت نمايند و اين کار را در فواصل زماني 4، 8،12 و 24 ساعت بعد تکرار نمايند. آناليز نمونه ها به وسيله ارزيابي enzyme-linked immunosorbent (ELISA) طبق دستور کارخانه سازنده انجام مي شودو سطوح سايتوکاين ها در گروه هاي درماني و کنترل مقايسه مي شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201008114547N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیر زاهدپاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1222 4032
آدرس ایمیل
samirzahedpasha@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نقش پيش دارويي ايبوپروفن و N-استيل سيستئين بر سطح سايتوکاين هاي TNF-α و IL-6 در ضايعات مزمن پري اپيکال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ايبوپروفن در ضايعات مزمن پري اپيکال
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ضايعه پري اپيکال به صورت لوسنسي مشخص با ابعاد کمتر از 1 سانتي متر، توانايي دسترسي به طول کارکرد کانال، تکميل پرسشنامه پذيرش بيمار در بخش اندودانتيکس معیارهای خروج: حضور بيماري هاي سيستميک مداخله کننده در درمان، وجود سابقه حساسيت به دارو يا ماده غذايي خاص، بارداري، شيردهي، يائسگي، استفاده از درمان دارويي در طي 48 ساعت گذشته، استفاده از سيگار و مواد مخدر، مصرف الکل در طي 3 روز گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل-خیابان گنج افروز-دانشگاه علوم پزشکی- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
811

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودنتیت مزمن اپیکال
کد ICD-10
KO4.5
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
IL-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا enzyme-linked immunosorbent assay

2

شرح متغیر پیامد
TNF-ALPHA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا enzyme-linked immunosorbent assay

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در فواصل زماني 4، 8،12 و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ايبوپروفن400 ميلي گرم، در کپسول هاي 500 ميلي گرمي از جنس ژلاتين سخت ،يک کپسول در 2 ساعت قبل از شروع و ديگري سي دقيقه قبل از شروع درمان به وسيله بيمار استفاده ميگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
NAC600 ميلي گرم در کپسول هاي 500 ميلي گرمي از جنس ژلاتين يک کپسول در 2 ساعت قبل از شروع و ديگري سي دقيقه قبل از شروع درمان به وسيله بيمار استفاده ميگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
ايبوپروفن 200 ميلي گرم+NAC 600 ميلي گرم در کپسول هاي 500 ميلي گرمي از جنس ژلاتين يک کپسول در 2 ساعت قبل از شروع و ديگري سي دقيقه قبل از شروع درمان به وسيله بيمار استفاده ميگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
پلاسبو (نشاسته)در کپسول هاي 500 ميلي گرمي از جنس ژلاتين سخت يک کپسول در 2 ساعت قبل از شروع و ديگري سي دقيقه قبل از شروع درمان به وسيله بيمار استفاده ميگردد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکي - دانشکده دندانپزشکي بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مريم احساني و دکتر سمیر زاهدپاشا
آدرس خیابان
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي - دانشکده دندانپزشکي بابل
نام کامل فرد مسوول
سمیر زاهدپاشا
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1222 4032
فکس
ایمیل
samirzahedpasha@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سمیر زاهدپاشا
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکي - دانشکده دندانپزشکي بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1222 4032
فکس
ایمیل
samirzahedpasha@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
سمیر زاهد پاشا
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...