بررسی اثرات رژیم با محدویت قند آزاد بر پروفایل لیپیدی ، شاخص های قندی، آنزیم های کبدی ، فاکتورهای التهابی و میزان استئاتوز و فیبروز کبدی در افراد مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
بررسی اثرات رژیم محدویت قند آزاد بر چربی های خون ، آنزیم های کبدی ، فاکتورهای التهابی ، میزان فیبروز و استئاتوز کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده و بر روی 42 بیمار است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه از بزرگسالان مبتلا به کبد چرب غیر الکلی مراجعه کننده به کلینیک کبد بیمارستان طالقانی که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، در صورت تمایل برای شرکت در این تحقیق و در صورت استئاتوز در سونوگرافی و یا فیبرواسکن پرسشنامه های عمومی، فعالیت بدنی ، شاخص های آنتروپومتریک جمع آوری می شود. در شروع و پايان مطالعه، فیبرواسکن و آزمایش خون به منظور بررسی شاخص های مورد نظر انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که تمایل برای شرکت در پژوهش دارند با سن 60-18 سال وBMI بالاتر از 20 که دارای شواهدی از وجود استئاتوهپاتیت غیر الکلی در سونوگرافی یا فایبرو اسکن و عدم داشتن سابقه مصرف الکل یا مصرف الکل کمتر از 10 گرم در روز در زنان و کمتر از 20 گرم در روز در مردان در صورت عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی ، بیماری صفراوی، بیماری های خود ایمنی ، سرطان و اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد و سیروز کبدی، عدم بارداری یا شیردهی در زنان و عدم مصرف داروهای هپاتوتوکسیک در مطالعه شرکت میکنند و در صورت عدم تمایل به ادامه مطالعه یا استفاده از داروهای هپاتوتوکسیک در حین مطالعه و یا عدم تبعیت از رژیم از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
هر فرد به طور تصادفی بر مبنای طبقه بندی صورت گرفته به گروه دریافت کننده رژیم با محدودیت قند آزاد یا گروه رژیم معمول با توصیه غذایی اختصاص داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فیبروز و استئاتوز کبدی
پروفایل لیپیدی-شاخصهای قند خون-آنزیمهای کبدی-فاکتورهای التهابی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100524004010N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا حکمت دوست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2293 0824
آدرس ایمیل
hekmat@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات رژیم با محدویت قند آزاد بر پروفایل لیپیدی ، شاخص های قندی، آنزیم های کبدی ، فاکتورهای التهابی و میزان استئاتوز و فیبروز کبدی در افراد مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات رژیم با محدویت قند آزاد در افراد مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل برای شرکت در پژوهش
سن 60-18 سال
BMI بالاتر از 20
دارای شواهدی از وجود استئاتوهپاتیت غیر الکلی ( التهاب و باد کردگی هپاتوسیت ها) در اولتراسونوگرافی با درجه دو و سه
دارای شواهدی از وجود استئاتوهپاتیت غیر الکلی در نتایج فایبرو اسکن همراه با CAP Score بیش از 263
عدم داشتن سابقه مصرف الکل یا مصرف الکل کمتر از 10 گرم در روز در زنان و کمتر از 20 گرم در روز در مردان
عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B ، C و ...)، بیماری صفراوی، بیماری های خود ایمنی شناخته شده، سرطان و اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد (بیماری ذخیره ای آهن ، مس و ...) و سیروز کبدی
عدم بارداری یا شیردهی در زنان
عدم مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین، تاموکسی فن و لیتیوم و داروهایی که بر عملکرد کبد تأثیر گذار هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه مطالعه
مجبور به استفاده از آنتی بیوتیک یا داروهای هپاتوتوکسیک حین مطالعه
عدم تبعیت از رژیم با محدودیت قند آزاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه به منظور فرایند تصادف سازی، از تصادف سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است. قبل از شروع مطالعه هر فرد بر اساس جدول تقسیم تصادفی ساده در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرد.کد دو رقمی به تعداد ارقام حجم نمونه درنظر گرفتیم (02،01،...،50) و با مراجعه به جدول ، نقطه شروع را انتخاب کرده و براساس اعداد دو رقمی مجاور هم در جهت سطر حرکت کرده و اولین عدد دو رقمی کوچکتر از 50 را به عنوان اولین نمونه انتخاب می کنیم و این کا را تا جایی که نمونه ها به تعداد 50 برسد ادامه خواهیم داد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور