مقایسه اثر مکمل خوراکی زنجبیل و دارونما بر برخی فاکتورهای التهابی، پروفایل لیپیدی و شاخص های تن سنجی در بیماران همودیالیزدیابتی ،کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار(دوسوکور)

هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیر مکمل یاری زنجبیل بر برخی فاکتورهای التهابی، پروفایل لیپیدی و شاخص های تن سنجی در بیماران همودیالیزدیابتی در بیماران همودیالیزی مبتلا به دیابت می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مطالعه و کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده بر روی 44 بیمار است. افراد واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروه های مداخله و یا کنترل قرار خواهد گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی RAS خواهد بود.

در این کارآزمایی بالینی از میان بیماران تحت دیالیز مبتلا به دیابت مرکز دیالیز بیمارستان امام رضا شهر تبریز، 44 بیمار واجد شرایط انتخاب خواهند شد. کدهای تصادفی توسط نرم افزار تخصیص تصادفی RAS ایجاد می شود. برای تعیین بیماران به گروه مداخله یا گروه کنترل بر اساس طرح موازی، کدهای تصادفی (A یا B) در پاکت نامه های مهر و موم شده توسط هماهنگ کننده تصادفی مطالعه، نگهداری خواهد شد. هم محقق و هم بیماران نسبت به تخصیص درمان کور هستند.

معیار های ورود: بیماران دیابتی تحت همودیالیز که حداقل 3 ماه از شروع دیالیزشان گذشته باشد؛بیمارانی که 2 یا 3 بار در هفته دیالیز می شوند؛ مدت زمان در هر سری از دیالیز 4 ساعت باشد؛ بیمارانی که مایل به ورود به مطالعه هستند و بیماران با سن بالاتر از 18 سال. معیار های عدم ورود: بیماران با سابقه بیماری های گوارشی حاد؛سابقه اختلالات تیروئید؛ سابقه سنگ کیسه صفرا؛ مصرف مکمل روغن ماهی؛ مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی؛ مصرف لووتیروکسین؛ مصرف وارفارین؛ مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی؛ سابقه حساسیت به زنجبیل و مصرف سیگار

گروه مداخله: روزانه 4 کپسول زنجبیل 500 میلی گرمی مصرف خواهند نمود. گروه کنترل: روزانه 4 عدد کپسول حاوی نشاسته ذرت مصرف خواهند نمود.

فاکتورهای التهابی(hs-CRP, IL6, PLR ,NLR)، پروفایل لیپیدی(LDL, HDL, TG,TC)و شاخص های تن سنجی (BMI و وزن و دور کمر به دور باسن)

مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهد دار دوسوکور است. 44 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت. کدهای تصادفی توسط نرم افزار تخصیص تصادفیRandom allocation software) RAS) ایجاد می شود. برای تعیین بیماران به گروه مداخله یا گروه کنترل، کدهای تصادفی (A یا B) در پاکت نامه های مهر و موم شده توسط هماهنگ کننده تصادفی مطالعه، نگهداری خواهد شد. هم محقق و هم بیماران نسبت به تخصیص درمان کور هستند.

در مطالعه دو سو کور حاضر، نه شرکت کنندگان و نه محقق در طول اجرای مطالعه از این که هر فرد در گروه مداخله خواهد بود یا کنترل، اطلاعی نخواهد داشت. جهت کورسازی، کپسول های زنجبیل و پلاسبو از نظر شکل ظاهری، بسته بندی و برچسب گذاری مشابه خواهند بود. کپسول ها توسط محقق یا دستگاه پرکننده کپسول تهیه می گردد. برای دوسوکور اجرا کردن تحقیق ، در زمان شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی کپسول مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A وB کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی توسط هر گروه رعایت شده باشد.

اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎی اﺻﻠﯽ ﺑﻪ اﺷﺘﺮاک ﮔﺬاﺷﺘﻪ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج

داده ﻫﺎ ﺗﻨﻬﺎ ﺑﺮای اﻓﺮاد ﻣﺸﻐﻮل در ﻣﺆﺳﺴﺎت ﻋﻠﻤﯽ در دﺳﺘﺮس ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد

داده ﻫﺎی ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ ﺗﻨﻬﺎ ﺟﻬﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﺘﺎآﻧﺎﻟﯿﺰ در دﺳﺘﺮس ﻣﺤﻘﻘﯿﻦ دﯾﮕﺮ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.

دکتر زهره قریشی،دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی ایمیل: ghoreyshiz@tbzmed.ac.ir تلفن: 0098 912 739 0799

درخواست کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید و در مدت زمان حداکثر 10 روز مستندات به فرد درخواست کننده ارسال خواهد شد.