مقایسه اثر مکمل خوراکی زنجبیل و دارونما بر تعادل پیش اکسیدان-آنتی اکسیدانی و کنترل گلایسمی در بیماران همودیالیزی دیابتی: کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار(دوسوکور)

هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیر مکمل خوراکی زنجبیل بر تعادل پیش اکسیدان-آنتی اکسیدان،پارامتر های قند خون و شاخص های عملکرد کلیه در بیماران همودیالیزی مبتلا به دیابت می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 44 بیمار است. افراد واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروه های مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی RAS خواهد بود.

این کارآزمایی در مرکز دیالیز بیمارستان امام رضا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز اجرا خواهد شد. تمامی بیماران به یکی از دو گروه مکمل یا دارونما به طور تصادفی تخصیص می یابند. قوطی های حاوی زنجبیل و دارونما توسط فرد مسئول آماده سازی کدگذاری خواهد گردید و محققین اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند بود.

معیار های ورود: بیماران دیابتی تحت همودیالیز که حداقل 3 ماه از شروع دیالیزشان گذشته باشد؛بیمارانی 2 یا 3 بار در هفته دیالیز می شوند؛ مدت زمان در هر سری از دیالیز 4 ساعت باشد؛بیمارانی که مایل به ورود به مطالعه هستند؛ بیماران با سن بالاتر از 18 سال. معیارهای عدم ورود: سابقه بیماری های گوارشی حاد؛ سابقه اختلالات تیروئید؛ سابقه سنگ کیسه صفرا؛ مصرف مکمل روغن ماهی؛ مصرف داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی.

گروه مداخله: روزانه 4 کپسول زنجبیل 500 میلی گرمی مصرف خواهند نمود. گروه کنترل: روزانه 4 عدد کپسول حاوی نشاسته ذرت مصرف خواهند نمود.

تعادل پیش اکسیدان-آنتی اکسیدان (PAB) ، سطوح قند خون ناشتا (FBS)،سطح انسولین، امتياز HOMA-IR

افراد واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی RAS خواهد بود.

در مطالعه دو سو کور حاضر، نه شرکت کنندگان و نه محقق در طول اجرای مطالعه از این که هر فرد در گروه مداخله خواهد بود یا کنترل، اطلاعی نخواهد داشت. جهت کورسازی، کپسول های زنجبیل و پلاسبو از نظر شکل ظاهری، بسته بندی و برچسب گذاری مشابه خواهند بود. کپسول ها توسط محقق یا دستگاه پرکننده کپسول تهیه می گردد. برای دوسوکور اجرا کردن تحقیق ، در زمان شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی کپسول مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A وB کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی توسط هر گروه رعایت شده باشد.

اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎی اﺻﻠﯽ ﺑﻪ اﺷﺘﺮاک ﮔﺬاﺷﺘﻪ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج

داده ﻫﺎ ﺗﻨﻬﺎ ﺑﺮای اﻓﺮاد ﻣﺸﻐﻮل در ﻣﺆﺳﺴﺎت ﻋﻠﻤﯽ در دﺳﺘﺮس ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد

داده ﻫﺎی ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ ﺗﻨﻬﺎ ﺟﻬﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﺘﺎآﻧﺎﻟﯿﺰ در دﺳﺘﺮس ﻣﺤﻘﻘﯿﻦ دﯾﮕﺮ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.

دکتر زهره قریشی،دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی ایمیل: ghoreyshiz@tbzmed.ac.ir تلفن: 0098 912 739 0799

درخواست کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید و در مدت زمان حداکثر 10 روز مستندات به فرد درخواست کننده ارسال خواهد شد.