مقایسه مصرف مخدر توتال در حین عمل در دو روش تزریق مخدر بر طبق نمره درد تعیین شده توسط دستگاه (Analgesia nociception index (ANI و تزریق با روش مرسوم در عمل های جراحی لاپاروسکوپیک زنان
مقایسه مصرف مخدر توتال در حین عمل در دو روش تزریق مخدر بر طبق نمره درد تعیین شده توسط دستگاه Analgesia nociception index (ANI) و تزریق با روش مرسوم در عمل های جراحی لاپاراسکوپیک زنان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 1 بر روی 90 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان رسول اکرم.؛ نوع کورسازی: دوسویه کور ؛ نحوه کورسازی: بیمار و آنالیزور آماری از اینکه بیمار با استفاده از کدام یک از روش های بی دردی تحت بی دردی قرار گرفته است بی اطلاع است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کاندید جراحی لاپاروسکوپیک زنان، سن 18تا 45سال، شاخص تده بدنی (BMI) کمتر از 25.
معیارهای عدم ورود: داشتن آریتمی قلبی، بیماران با مشکلات عصبی مرکزی یا اتونوم که تحت درمان اپیوئید هستند
گروههای مداخله
گروه مداخله: تزریق مخدر بر طبق نمره درد تعیین شده توسط دستگاه (Analgesia nociception index(ani).
گروه کنترل: تزریق مخدر با روش مرسوم
متغیرهای پیامد اصلی
توتال دوز مخدر مصرفی، درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120814010599N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پوپک رحیم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9059
آدرس ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-20, ۱۴۰۰/۰۵/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-18, ۱۴۰۰/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مصرف مخدر توتال در حین عمل در دو روش تزریق مخدر بر طبق نمره درد تعیین شده توسط دستگاه (Analgesia nociception index (ANI و تزریق با روش مرسوم در عمل های جراحی لاپاروسکوپیک زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه مصرف مخدر توتال در حین عمل در دو روش تزریق مخدر با دستگاه (Analgesia nociception index (ANI و روش مرسوم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی لاپاروسکوپیک زنان
سن 18تا 45سال
شاخص توده بدنی (BMl) کمتر از 25
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن آریتمی قلبی
بیماران با مشکلات عصبی مرکزی یا اتونوم که تحت درمان اپیوئید هستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری Random Allocation در دو گروه بی دردی با کمک دستگاه Analgesia nociception index(ANI) و تزریق با روش مرسوم قرار می گیرند. با انتخاب روش تصادفی سازی ساده در بخش نحوه تصادفی سازی و وارد کردن حجم نمونه کل تعیین شده در این نرم افزار ، شماره هایی به بیماران داده شد و بیماران بر اساس شماره های داده شده توسط کامپیوتر در دو گروه وارد شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارو آنالیزور آماری از اینکه بیمار با استفاده از کدام یک از روش های بی دری تحت بی دردی قرار گرفته است بی اطلاع بودند. بی دردی توسط متخصص بیهوشی در اتاق عمل برای بیماران که به صورت تصادفی انتخاب می شدند انجام شد. بدین شکل که بیمار فقط از اینکه بی دردی بر روی وی انجام میشود مطلع بوده ولی از نوع آن بی اطلاع بود و همچنین آنالیزور آماری داده ها را بصورت کدA و B برای گروه های مداخله دریافت خواهد کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت - جنب بیمارستان میلاد - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2021-05-17, ۱۴۰۰/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
G89
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توتال دوز مخدر مصرفی در حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 1، 12 و 24بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آنالوگ بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله Analgesia nociception index(ANI) کنترل برای بی دردسازی بیماران در حین عمل تجویز رمی فنتانیل (محصول شرکت اکسیر ) با توجه به بر طبق نمره درد تعیین شده توسط دستگاهAnalgesia nociception index(ANI) انجام خواهد شد. در گروه ANl دو الکترود بر روی استرنوم وخط mid axillary چپ قرار داده خواهد شد. مصرف کل رمی فنتانیل به عنوان میکروگرم ثبت شد. سنجش درد حین عمل با همان دستگاهی که زیر بیهوشی نمره درد را می سنجد انجام خواهد شد، قابل ذکر است نمره درد توسط دستگاه نمره بندی میشود. دستگاه به طور مداوم به بیمار متصل خواهد بود و در صورت بروز تغییرات بیش از دامنه مورد نظر، اقدام به تزریق دارو به بیمار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه روش مرسوم یعنی تزریق مخدر در صورت بیان درد توسط بیمار صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)-اتاق عمل مداخلات درد
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
آدرس خیابان
بزرگ راه ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول، گروه بیهوشی و درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6650 9059
ایمیل
poupak_rah@hotmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران- اتوبان همت- جنب بیمارستان میلاد - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6650 9059
ایمیل
poupak_rah@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ساختمان مرکزی، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ساختمان مرکزی، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ساختمان مرکزی، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست