بررسی تاثیر محلول استنشاقی بر پایه کلوئید نقره با نام تجاری colloide silver nasal spray 10ppm جهت کنترل عفونت ریوی ناشی از COVID-19 و افزایش حجم تنفسی بیماران
هدف این مطالعه بررسی تاثیر محلول نانو به فرم استنشاقی و بااستفاده از نبولایزر جهت جلوگیری از پیشرفت عفونت در بافت ریوی و افزایش ظرفیت تنفسی بیمار دچار کووید-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی شده، فاز 3 دارو بر روی 40 بیمار انجام می شود. برای تصادفی سازی از روش قرعه کشی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمار علاوه بر دریافت داروهای تجویز شده مطابق با پروتکل کشوری ، داروی موردنظر را با استفاده از نبولایزر دریافت می کند.
تجویز دارو: 1cc جهت بررسی عوارض احتمالی دارو تجویز خواهد شد. دوز بعدی به فاصله 4ساعت از دوز اول و به مقدار2cc و پس از آن به مدت 72 ساعت و هر 8 ساعت 3cc برای بیمار تجویز خواهد شد. دارو را در نبولایزر گذاشته و به مدت 10-15 به بیمار داده می شود.
محل انجام مطالعه در یک اتاق با فشار هوای منفی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
-تست PCR بیمار مثبت باشد،
-بیمار COPD نباشد،
-نداشتن مشکلات حاد کلیوی
-نداشتن مشکلات حاد کبدی
-بیمار دارای ظرفیت تنفسی پایینی باشد.
-18 سال و بالاتر باشد ،
-عدم نیاز بیمار به ونتیلاتورتراپی
معیارهای عدم ورود
-بیمار در یک کارآزمایی بالینی دیگر حضور داشته باشد.
- زنان باردار
گروههای مداخله
این مطالعه متشکل از 2 گروه مداخله و کنترل است.
گروه مداخله: صرفا داروی موردنظر مطالعه را به صورت استنشاقی و با استفاده از نبولایزر دریافت می کند.
گروه کنترل:این مطالعه دارونما ندارد، بنابراین مداخله ای از طریق مطالعه در گروه کنترل صورت نمی گیرد.
بررسی تاثیر محلول استنشاقی بر پایه کلوئید نقره با نام تجاری colloide silver nasal spray 10ppm جهت کنترل عفونت ریوی ناشی از COVID-19 و افزایش حجم تنفسی بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر محلول استنشاقی بر پایه ی نانو جهت برطرف کردن تنگی نفس بیماران COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست PCR بیمار مثبت باشد
بیمار COPD نباشد
نداشتن مشکلات حاد کلیوی
نداشتن مشکلات حاد کبدی
18 سال و بالاتر باشد
عدم نیاز بیمار به ونتیلاتور تراپی
بیمار دارای ظرفیت تنفسی پایینی باشد
بیمار کووید19 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کمتر از هفت روز بستری باشد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه را انتخاب کرده سپس براساس تصادفی سازی ساده و با استفاده از روش قرعه کشی انتخاب می شوند. برای انجام این کار اسامی بیماران بر روی کاغذ نوشته شده و داخل جعبه ای قرار می گیرند سپس کاغذها را به طور تک تک خارج تا زمانی که حجم نمونه مورد نظر کامل شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه یک درمان حمایتی است که در کنار پروتکل کشوری اجرا میشود. در واقع بیمار به صورت روتین داروی تجویزی مطابق پروتکل مصوب کشوری دریافت میکند و داروی مورد نظر مطالعه را به عنوان یک داروی اضافی یا مازاد دریافت خواهد کرد و هیچ تداخلی با پروتکل درمانی کشوری ندارد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.345
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا ویروس- سندرم حاد تنفسی 2- covid-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19 Disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تنفسی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و در طول مطالعه به صورت روزانه پایش می شود.
معاینات بالینی و اندازه گیری دمای بدن بیمار قبل از مطالعه و در طول مطالعه به صورت روزانه انجام می شود- سی تی اسکن بیمار قبل از شروع مطالعه و در پایان مطالعه گرفته می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی- دماسنج جیوه ای- سی تی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
Compelet blood count
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز پایانی مطالعه پایش می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
Alkaline Phosphatase
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز پایانی مطالعه پایش می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
urine analysis
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز پایانی مطالعه پایش می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری ادرار از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه علاوه بر دریافت دارو مطابق پروتکل کشوری، داروی مورد نظر مطالعه را به صورت استنشاقی استفاده می کنند. در پروتکل کشوری از داروهای اینترفرون بتا-1ای، اینترفرون بتا-1بی، دگزامتازون، پردنیزولون، کورتیکواستروئید و هپارین استفاده می شود. این دارو متشکل از آب دیونیزه و ذرات نقره در ابعاد نانو به فرمول شیمیایی Ag میباشد. تجهیزات استفاده شده در این مطالعه صرفا ماسک نبولایزر می باشد.تجویز دارو: 1cc جهت بررسی عوارض احتمالی دارو تجویز خواهد شد. دوز بعدی به فاصله 4ساعت از دوز اول و به مقدار2cc و پس از آن به مدت 72 ساعت و هر 8 ساعت 3cc برای بیمار تجویز خواهد شد. دارو را در نبولایزر گذاشته و به مدت 10-15 به بیمار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این مطالعه دارونما ندارد بنابراین بیماران موجود در این گروه هیچ دارویی از طرف مطالعه دریافت نمی کنند و دارو مطابق پروتکل کشوری دریافت می کنند. در پروتکل کشوری از داروهای اینترفرون بتا-1ای، اینترفرون بتا-1بی، دگزامتازون، پردنیزولون، کورتیکواستروئید و هپارین استفاده می شود. علاوه بر این از بیمار SPO2 بیمار، شرح و حال و معاینات بالینی گرفته می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدی
آدرس خیابان
خیابان فلسطین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6196514941
تلفن
+98 61 3335 9357
ایمیل
razi-hos@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
info@dourtal.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حکیم عبیاوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
نادری خیابان 24متری بیمارستان امام خمینی مرکز تحقیقات درد
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6144947855
تلفن
0613787287
ایمیل
hakim.abiavy76@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرید یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
دانشگاه جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 6513
ایمیل
drfayo@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حکیم عبیاوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
نادری خیابان24 متری بیمارستان امام خمینی طبقه4 مرکز تحقیقات درد
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6144947855
تلفن
+98 61 3378 7287
فکس
ایمیل
hakim.abiavy76@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست