ارزیابی اثرات شربت میوه به در کاهش عوارض بیوشیمیایی ناشی از داروی تراستوزوماب (هرسپتین) در بیماران مبتلا به سرطان سینه: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

هدف كلي طرح: تعیین اثرات عصاره‌ی آبی میوه به در کاهش عوارض بیوشیمیایی ناشی از تجویز هرسپتین در بیماران مبتلا به سرطان سینه

شرکت کنندگان به صورت کاملا تصادفی در دو گروه دریافت کننده‌ی شربت حاوی عصاره‌ی آبی میوه به و دارونما قرار می‌گیرند.

جمعیت مورد مطالعه از بین مبتلایان به سرطان سینه از نوع HER2مثبت مراجعه کننده به کلینیک‌ها و بیمارستانهای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی زنجان و به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد.

معیارهای ورود : تمایل به شرکت در مطالعه، ابتلا به سرطان سینه در مراحل اولیه بیماری، HER2 مثبت، زنان بالای 18 سال، امید به زندگی بیشتر از 3 ماه ، فرد حداقل قادر به راه رفتن و انجام امور شخصی خود باشدو معیارهای خروج شامل: ابتلا به سایر سرطانها، اختلالات تیروئیدی یا کلیوی، دریافت سایر مکمل‌های ویتامین یا مواد معدنی، بیماران با نمایه‌ی توده بدنی کمتر از 5/18 و نیز عدم تمایل به ادامه مشارکت در طرح به هر دلیلی می‌باشد.

گروه دریافت کننده شربت حاوی عصاره‌ی آبی میوه به و گروه دریافت کننده دارونما

در ابتدای مطالعه پرسشنامه اطلاعات عمومی و بالینی، پرسشنامه بسامد غذایی و نیز پرسشنامه بررسی وضعیت تغذیه‌ای برای بیماران تکمیل خواهد شد. اندازه‌گیری‌های تن‌سنجی و ترکیب بدن در ابتدا و انتهای مطالعه برای بیماران انجام خواهد شد. خونگیری برای بررسی عوامل بیوشیمیایی، آنتی اکسیدانی و سطوح خونی مارکرهای زیستی مرتبط با مسمومیت قلبی ناشی از تجویز هرسپتین در این بیماری در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور خواهد بود. جمعیت مورد مطالعه از بین مبتلایان به سرطان سینه از نوع HER2مثبت مراجعه کننده به کلینیک‌ها و بیمارستانهای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی زنجان و به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. تشخیص بیماری توسط متخصص انکولوژی و با استفاده از آزمایشات خونی، سونوگرافی و در صورت نیاز روشهای تکمیلی انجام خواهد شد.

ظرف حاوی عصاره و دارونما از نظر ظاهری یکنواخت و یکسان خواهد بود و بیماران و نیز محققین در طول مطالعه از محتوی داخل بطری ها و اینکه شرکت کنندگان عصاره یا دارونما دریافت می کنند، بی‌اطلاع و نسبت به این امر کور (blind) خواهند بود. برای تهیه شربت دارونما از پایه شربت اصلی بدون عصاره به استفاده می شود و برای یکسان سازی شکل، طعم و بوی هر د و نوع شربت، اسانس سیب و رنگ خوراکی مجاز در دوزهای بسیار کم استفاده میشود . این شربت ها از نوع قندی و طبق uspتهیه میشوند.ظروف حاوی دارونما و عصاره توسط فرد سومی کد گذاری شده و به بیماران تحویل داده می شود.