چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین رویکرد بھتر برای درمان مبتلایان به دیس پپسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل پلاسبو با گروه های مستقل، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار (50 نفر در هرگروه). برای تصادفی سازی نرم افزار کامپیوتری استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران توسط پزشک مصاحبه می شوند و با توجه به معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه می شوند. بر اساس کدهای کامپیوتری، بیماران به دو گروه تقسیم شده و داروی مورد نظر را در پاکت بدون نام دارو دریافت میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بزرگ تر از 18 سال که برای بررسی دیس پپسی مزمن به درمانگاه گوارش بیمارستان لقمان حکیم مراجعه کرده اند، و کاندید اندوسکوپی فوقانی شده اند بدون سابقه ریشه کنی ھلیکوباکتر، افراد با سابقه مصرف آنتی بیوتیک طی چھار ھفته گذشته، افراد با سابقه نارسایی قلبی شدید، نارسایی کبدی شدید، نارسایی ریوی شدید، نارسایی کلیوی شدید وارد مطالعه شدند
گروه‌های مداخله
گروه A مبتلایان به دیس پپسی دریافت کننده رژیم 4 دارویی فورازولیدون ، آموکسی سیلین، بیسموت، پنتوپرازول با مکمل پروبیوتیک گروه B مبتلایان به دیس پپسی دریافت کننده رژیم 4 دارویی فورازولیدون ، آموکسی سیلین، بیسموت، پنتوپرازول بدون مکمل پروبیوتیک
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ به درمان، وفاداری به درمان و عوارض مواجهه در دو گروه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200518047494N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نافه نوربخش ثابت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4423 8325
آدرس ایمیل
nafeh.noorbakhsh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثـر رژیـم 4 دارویـی فورازولیـدون، آموکسـی سـیلین، بیسـموت، پنتوپرازول: بـا و بـدون مکمـل پروبیوتیک بر ریشه کنـی ھلیکوبـاکترپیلوری در بیمـاران دارای دیس پپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمـل پروبیوتیک بر ریشه کنـی ھلیکوبـاکترپیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بزرگ تر از 18 سال که برای بررسی دیس پپسی مزمن به درمانگاه گوارش بیمارستان لقمان حکیم مراجعه کرده اند و کاندید اندوسکوپی فوقانی شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سابقه ریشه کنی ھلیکوباکتر افراد با سابقه مصرف آنتی بیوتیک طی چھار ھفته گذشته افراد با سابقه نارسایی قلبی شدید افراد با نارسایی کبدی شدید افراد با نارسایی ریوی شدید افراد با نارسایی کلیوی شدید
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتساب تصادفی افراد به زیرگروهھای موردمطالعه انتساب تصادفی بیماران به یکی از دو گروه درمانی زیر گروه A ، رژیم 14 روزه با فورازولیدن دوز بالا با مکمل پروبیوتیک گروه B ، رژیم 14 روزه با فورازولیدن دوز بالا با پلاسبو تصادفی سازی توسط برنامه کامپیوتری انجام خواھد گرفت و بر اساس کد کامپیوتری اختصاص یافته به ھر فرد، بیماران به داروخانه جھت تھیه دارو یا دارونما ارجاع داده خواھند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه بندی بیماران توسط کد تولیدشده توسط برنامه کامپیوتری به هر فرد اختصاص یافته و بیمار با این کد برای تھیه دارو یا دارونما به داروخانه ارجاع داده خواھند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشكده پزشكي - دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.682

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیس پپسی
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Functional dyspepsia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آنتی ژن مدفوعی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وفاداری به درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق شمارش تعداد قرص

2

شرح متغیر پیامد
عوارض داروها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با مکمل پروبیوتیک علاوه بر رژیم 4 دارویی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با رژیم 4 دارویی بدون مکمل پروبیوتیک
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر شھریار نیک پور
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، چهارراه لشگر ، خیابان مخصوص ، بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333625445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
loghman.hospital@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شھریار نیک پور
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نافه نوربخش ثابت
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
مرزداران، خیابان ناهید، رضایی شرقی، پلاک۱۸ واحد۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 4423 8325
فکس
ایمیل
nafeh.noorbakhsh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نافه نوربخش ثابت
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
مرزداران، خیابان ناهید، رضایی شرقی، پلاک۱۸ واحد۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 4423 8325
فکس
ایمیل
nafeh.noorbakhsh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نافه نوربخش ثابت
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
مرزداران، خیابان ناهید، رضایی شرقی، پلاک۱۸ واحد۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 4423 8325
فکس
ایمیل
nafeh.noorbakhsh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
ما قصد داریم نتایج مطالعه را بصورت مقاله علمی در مجلات معتبر به چاپ برسانیم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
حدود یکسال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بستگی به سیاستهای مجله دارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بستگی به سیاستهای مجله دارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به سایت مجله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بستگی به سیاستهای مجله دارد
سایر توضیحات
در حال خواندن...