چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر آرامبخشی پروپوفول همراه با اسپری لیدوکائین و پروپوفول به تنهایی در آندوسكوپي فوقانی دستگاه گوارش
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی،فاز سه، تصادفی شده که 160 بیمار با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه 80 نفر تخصیص داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران با سن 20-65 سال مراجعه کننده به مرکز آموزشی- درمانی آیت الله روحانی بابل می باشند. بیماران با استفاده از بلوک های بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم شدند. گروه مداخله1: پروپوفول (داروسازی رضوی) با دوز50 میکروگرم براساس وزن به کیلوگرم گروه مداخله2: پروپوفول با دوز 50 میکروگرم براساس وزن به کیلوگرم و مجموعا 3 پاف اسپری لیدوکائین 10% ( کاسپین تامین) به گلو وبه نوک لوله آندوسکوپ
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : تمام بیماران با سن 20 الی 65 سال نیازمند آندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش شرایط خروج: بیماری اعصاب و روان ، اعتیاد، کم خونی، چاقی، اختلالات بلع(میاستنی گراویس و آلزایمر) ، بیماری قلبی ، فشار خون پایین ، برادی کاردی ، نارسایی کبدی و بیماری های کلیه
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: پروپوفول (داروسازی رضوی) با دوز50 میکروگرم براساس وزن به کیلوگرم گروه مداخله2: پروپوفول با دوز 50 میکروگرم براساس وزن به کیلوگرم و مجموعا 3 پاف اسپری لیدوکائین 10% ( کاسپین تامین) به گلو وبه نوک لوله آندوسکوپ
متغیرهای پیامد اصلی
دوز پروپوفول؛ تهوع و استفراغ ؛ ناپایداری علایم حیاتی ؛ دیسترس تنفسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200526047573N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آلما بیگدلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3223 8301
آدرس ایمیل
dr.a.bigdeli67@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی پروپوفول همراه با اسپری لیدوکائین و پروپوفول در آندوسكوپي فوقانی گوارش بیماران الکتیو و سرپایی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسپری لیدوکایین در کاهش دوز پروپوفول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران با سن 20 الی 65 سال بیماران نیازمند آندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری اعصاب و روان اعتیاد آنمی چاقی اختلاالات بلع(میاستنی گراو و آلزایمر) بیماری قلبی افت فشار خون برادی کاردی نارسایی کبدی نارسایی کلیوی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
حجم نمونه تحقق یافته: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش تصادفی ساده به دو گروه تقسیم خواهند شد. در این پژوهش از پرتاب سکه جهت ایجـاد تـوالی تصادفی در کارآزمایی دو گروهی استفاده خواهد شد. به گونه ای که یکی از گروه های مطالعـه را شیر و گروه دیگر را خط در نظر خواهیم گرفت و براساس حجم نمونه مورد نظر به همان تعـداد ســکه پرتــاب مــی شــود و افــراد بــه دو گــروه تخصیص تصادفی می یابند. گروه خط بیماران تحت درمان با پروپوفول همراه با اسپری لیدوکائین و گروه شیر تحت درمان با پروپوفول قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل، بلوار گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.346

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری های دستگاه گوارش فوقانی نیازمند اندوسکوپی
کد ICD-10
K25
توصیف کد ICD-10
Gastric ulcer

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دوز پروپوفول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان آندوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم بر اساس کیلوگرم

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان آندوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علائم بالینی بیمار

3

شرح متغیر پیامد
دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان آندوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رترکشن عضلات بین دنده ای

4

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان آندوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ قلبی

5

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان آندوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پروپوفول (داروسازی رضوی) با دوز50 میکروگرم براساس وزن به کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پروپوفول با دوز 50 میکروگرم براساس وزن به کیلوگرم و مجموعا 3 پاف اسپری لیدوکائین 10% ( کاسپین تامین) به گلو وبه نوک لوله آندوسکوپ
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
آلما بیگدلی
آدرس خیابان
بابل ، بلوار گنج افروز ، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
Ficu_ss@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
بابل ، بلوار گنج افروز ، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آلما بیگدلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
بابل ، بلوار گنج افروز ، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
dr.a.bigdeli67@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آلما بیگدلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
بابل ، بلوار گنج افروز ، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
dr.a.bigdeli67@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آلما بیگدلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
بابل ، بلوار گنج افروز ، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
dr.a.bigdeli67@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...