هدف از انجام اين مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوكور بررسی اثر Tadalafil بر علائم دستگاه ادراری تحتانی ناشی از هیپرپلازی خوش خیم پروستات بوده است. 132 بیمار مبتلا به علائم انسدادی و تحریکی ادراری (LUTS) که به طور سرپایی به درمانگاه تخصصی ارولوژی مرکز آموزشی درمانی رازی و دو کلینیک خصوصی ارولوژی استان گیلان مراجعه نموده به صورت تصادفي قرص تادالافیل خوراکی ساخت داخل کشور به میزان 10 میلی گرم یا قرص دارونما شبی یک عدد در ساعت 10 شب علاوه بر رژیم استاندارد قبلی و درمان مدیکال BPH به مدت 12 هفته داده شد. شدت علائم تحریکی و انسدادی بیماران با پرکردن پرسشنامه بین المللی IPSS، میزان کیفیت زندگی (براساس علائم ادراری) و Qmax با استفاده از اوروفلومتری اندازه گيري و در دو گروه مقايسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201008094541N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-10-18, ۱۳۸۹/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-18, ۱۳۸۹/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی روشنی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی/ دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1552 5259
آدرس ایمیل
a_roshani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-02-05, ۱۳۸۷/۱۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-05, ۱۳۸۸/۰۷/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر Tadalafil بر علائم دستگاه ادراری تحتانی (LUTS) ناشی از هیپرپلازی خوش خیم پروستات (BPH) در بیماران تحت درمان با داروهای رایج
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Tadalafil بر علائم دستگاه ادراری تحتانی ناشی از هیپرپلازی خوش خیم پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمارانی که score بالای 8 داشته باشند و فاقد اندیکاسیونهای بارز جراحی پروستات از قبیل رتانسیون راجعه، هماچوری گروس مداوم، عفونتهای ادراری مکرر مرتبط با BPH، کاهش عملکرد کلیه ها و هیدرونفروز و سنگ مثانه ناشی از BPH باشند و تحت درمان مدیکال با رژیم ترکیبی استاندارد قبلی شامل پرازوسین با دوز حداکثر 5mg هر 12 ساعت یا تامسولوسین 0.4mg روزانه یا ترازوسین با دوز حداکثر 10mg روزانه بسته به تحمل بیمار با یا بدون فیناستراید 5mg روزانه به مدت حداقل 3 ماه باشند و میزان پاسخ دهی آنها به درمان به حد پلاتو رسیده باشد.
سن
از سن 45 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي، درماني گيلان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي، درماني گيلان
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تاریخ تایید
2008-12-20, ۱۳۸۷/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
5012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپرپلازی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Benign Prostatic Hypertrophia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره بین المللی علایم پروستات
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بین المللی پروستات (IPSS: International Prostatic Symptom Score)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بین المللی
2
شرح متغیر پیامد
میزان حداکثر جریان ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اوروفلومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص دارونما هر شب ساعت 10 به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
قرص تادالافیل 10 میلی گرم هر شب ساعت 10 به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی اورولوژی مرکز آموزشی درمانی رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین افشاری مقدم (رزیدنت اورولوژی)
آدرس خیابان
بیمارستان رازی
شهر
رشت
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دکتر علی حمیدی مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حمیدی مدنی
آدرس خیابان
کلینیک دکتر علی حمیدی مدنی
شهر
رشت
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دکتر علی روشنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی روشنی
آدرس خیابان
کلینیک دکتر علی روشنی
شهر
انزلی
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي، درماني گيلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی (معاون پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی گیلان)
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي، درماني گيلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
Research Assistance of Guilan University of Medical Sciences
کد بودجه
10506
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي، درماني گيلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین افشاری مقدم
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی/همکار طرح
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 1552 5259
فکس
+98 13 1552 5259
ایمیل
urc@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.urc.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی روشنی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني گيلان