چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مطالعه حاضر با هدف تعیین بررسی تاثیر پماد کلپوره بر بهبودی زخم باز ناحیه سینوس پیلونیدال انجام می گردد.
طراحی
مطالعه شامل گروه مداخله,کنترل و پلاسبو،دو سویه کور، فاز سه بر روی 132 بیمار به صورت تصادفی بدین صورت که کارت های که شامل حروف C,B,A می باشد در ظرفی ریخته شده و توسط نمونه ها یکی از کارت ها برداشته می شود، کارت A در گروه مداخله و کارت B در گروه کنترل و کارت C در گروه پلاسبو قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی یاسوج که تحت عمل جراحی باز سینوس پیلونیدال قرار خواهند گرفت که به سه گروه مداخله(درمان با کلپوره)، کنترل(درمان با نرمال سالین)، پلاسبو(درمان با اوسیرین) تخصیص می یابند و مطالعه به صورت دوسو کور برای پژوهشگر و تحلیل کننده انجام می شود.پس از عمل جراحی، در هر سه گروه بر روی زخم شستشو با نرمال سالین تا یک هفته انجام می شود و سپس به صورت روزانه پانسمان مورد نظر(کلپوره، اوسیرین) بر روی زخم انجام می شود و همه گروه ها هر هفته تا دو ماه با مراجعه به پزشک معالج روند ترمیم زخم را مشاهده و ثبت می کند.ویزیت بعدی و بررسی از نظر عود سه ماه بعد خواهد بود و تحلیل و تجزیه داده ها با استفاده از آزمون های آماری صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18تا 45 سال، نقص پوستی پس از جراحی باز سینوس پیلونیدال بین 5تا 10 سانتی متر، داشتن عفونت ناحیه گلوتئال و شرایط عدم ورود: دیابت، بیماری های قلبی و کلیوی، بیماری های نقص ایمنی،سابقه شیمی درمانی، خونریزی غیر طبیعی از محل زخم،حساسیت دارویی
گروه‌های مداخله
اولین گروه مداخله پانسمان با کلپوره، گروه دوم گروه کنترل پانسمان با نرمال سالین، گروه سوم پلاسبو پانسمان با اوسیرین
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی زخم سینوس پیلونیدال به دنبال جراحی باز، عفونت زخم سینوس پیلونیدال به دنبال جراحی باز، عود سینوس پیلونیدال

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200520047522N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید نورالدین حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3322 1813
آدرس ایمیل
nooradin.hosseini@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر پماد عصاره کلپوره (Teucrium Polium) در ترمیم زخم باز جراحی سینوس پیلونیدال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر پماد عصاره کلپوره (Teucrium Polium) در ترمیم زخم باز جراحی سینوس پیلونیدال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که تحت عمل جراحی سینوس پیلونیدال قرار گرفته اند عدم استفاده از داروهای موثر بر بهبود زخم داشتن عفونت ناحیه گلوتئال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری مزمن سیستمیک(نارسایی کلیوی، دیابت، رماتیسم، بیماری نقص ایمنی) خونریزی غیر طبیعی از محل زخم بیماران تحت درمان با داروهای ایمونوساپرسیو،کورتیکوستروئید حساسیت دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به کلیه نمونه ها کارتی داده می شود که بر روی آن کد گروه و تاریخ مراجعه مجدد به منظور یادآوری بیمار و شماره تماس پژوهشگر ثبت می باشد، نه محقق و نه پزشک جراح از نحوه قرار گرفتن نمونه ها در سه گروه اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان شهید منتظری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591794857
تاریخ تایید
2020-03-07, ۱۳۹۸/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
960581

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سینوس پیلونیدال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود زخم سینوس پیلونیدال به دنبال جراحی باز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله ویک، دو، سه، چهار، پنج، شش، هفت و هشت هفته و شش ماه پس از شروع مصرف پماد کلپوره می باشد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی توسط جراح

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی(حساسیت)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در تمامی مراحل اجرای طرح
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت معاینه و ویزیت منظم و ثبت شکایات بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: پانسمان با کلپوره.جهت تهیه پماد گیاه کلپوره را طبق شرایط استاندارد خشک و با اتانول 70% عصاره گیری می شود و سپس در دستگاه روتاری در دمای 40 درجه سانتی گراد تبخیر می شود و در دمای 37 درجه انکوباتور به عصاره خشک تبدیل می شود و عصاره در آب مقطر حل می شود و سپس در پایه اوسیرین به صورت 10% آماده می شود.به مدت دو ماه و روزی یک بار بعد از شستشوی زخم پماد را بر روی زخم مالیده می شود و هر هفته تا هشت هفته تا بعد از شش ماه به صورت حضوری توسط پزشک ارزیابی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: پانسمان با اوسرین.که به صورت اوسرین 10% توسط داروساز تهیه می شود به مدت دو ماه و روزی یک بار بعد از شستشوی زخم پماد را بر روی زخم مالیده می شود و هر هفته تا هشت هفته تابعد از شش ماه به صورت حضوری توسط پزشک ارزیابی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: شستشو با نرمال سالین. که زخم را هر روز تا دو ماه با محلول نرمال سالین شستشو داده و هر هفته تا هشت هفته و تا شش ماه به صورت حضوری توسط پزشک ارزیابی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یاسوج، خیابان شهید منتظری، بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید نورالدین حسینی
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان شهید منتظری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591794867
تلفن
+98 74 3322 1813
ایمیل
nooradin.hoseini@yums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ماری اریاد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7571875689
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
oryad.hossein@yums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سید نورالدین حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان شهید منتظری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591794857
تلفن
+98 74 2233 3181
ایمیل
nooradin.hoseini@yums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سید نورالدین حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان شهید منتظری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591794857
تلفن
+98 74 3322 1813
ایمیل
nooradin.hosseini@yums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سید نورالدین حسینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان شهید منتظری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591794857
تلفن
+98 74 3322 1813
ایمیل
nooradin.hosseini@yums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...