چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مطالعه کارازمایی بالینی بررسی تاثیر درمانی داروی Ivermectin در کنار رژیم دارویی Kaletra و Chloroquine در درمان بیماران کرونا ویروس 2019 (COVID-19)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفي سازي جايگزيني ( Replacement (randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دو گروه مطالعه (شاهد و مورد) در روز اول بیماران داروی کلروکین با دوز 200 mg دریافت می کنند و از روز دوم به مدت شش روز متوالی داروی Lopinavir/ritonavir) Kaletra ) با دوز 400/100 mg دزیافت خواهند کرد. به افراد گروه Case علاوه بر داروهای فوق داروی Ivermectin،در روز اول به میزان 200–150 μg/kg، داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1- افرادی که بالای 18 سال سن دارند، 2- نتیجه تست مثبت Real-time PCR برای ویروس SARS-CoV-2 پس از انجام نمونه گیری (نمونه سواب نازوفارینکس و اوروفارینکس) مثبت شده باشد، 3- تظاهرات پنومونی ناشی از ویروس مذکور در سی تی اسکن ریه انها کاملا مشهود باشد، 4- درصد O2 Saturation پایین تر 93% داشته باشند معیارهای خروج: 1- سابقه نارسایی کلیه، 2- در حال مصرف داروهایی باشد که با Ivermectin تداخل دارند و 3- بیمارانی که در مطالعات کارآزمایی بالینی دیگری وارد شده باشند
گروه‌های مداخله
گروه هدف: دریافت درمان دارویی Ivermectin + Kaletra + Chloroquine گروه کنترل: دریافت رژیم روتین دارویی Kaletra + Chloroquine
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش مدت زمان نیاز به بستری؛ کاهش مدت زمان نیاز به بستری در بخش ICU ؛ ممانعت از پیشرفت بیماری به سمت سندرم حاد زجر تنفسی (ARDS) ؛ کاهش میزان تب ؛ افزایش Oxygen saturation ؛ کاهش میزان تنگی نفس ؛ کاهش Respiratory rate ؛ کاهش میزان ضربان قلب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200422047168N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شوکتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3333 5678
آدرس ایمیل
zahrashokati@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی، مقایسه تاثیر درمانی رژیم دارویی Ivermectin و Kaletra و Chloroquine با رژیم دارویی روتین Kaletra و Chloroquine در درمان بیماران مبتلا به بیماری کروناویروس COVID-19) 2019)
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه کارازمایی بالینی بررسی تاثیر درمانی داروی Ivermectin در کنار Kaletra و Chloroquine در بیماران مبتلا به بیماری کروناویروس COVID-19) 2019)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که بالای 18 سال سن دارند، نتیجه تست مثبت Real-time PCR برای ویروس SARS-CoV-2 پس از انجام نمونه گیری (نمونه سواب نازوفارینکس و اوروفارینکس) مثبت باشد تظاهرات پنومونی ناشی از ویروس مذکور در سی تی اسکن ریه انها کاملا مشهود باشد درصد O2 Saturation بیماران پایین تر از 93% باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه نارسایی کلیه، در حال مصرف داروهایی باشد که با Ivermectin تداخل دارند بیمارانی که در مطالعات کارآزمایی بالینی دیگری وارد شده باشند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(Random allocation software) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کاهش سوگیری یا تورشهای مربوط به مداخله و ارزیابی پیامدها، از روش کور بودن یا پوشیده سازی یک سوکور single blinded پیروی می شود، با این روش می توان از سنجش پیامد بصورت عینی، مطمئن شد. در این روش، کارازمایی به نحوی برنامه ریزی می شود که شرکت کننده متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش تعلق دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان- اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تاریخ تایید
2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.194

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid-19, confirmed cases, positive test result

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش مرگ و میر بیماران مبتلا به کوید-19
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس درصد ترخیص بیماران مبتلا به کوید-19

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دوره درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس تعداد روزهای مصرف دارو

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان ابتلا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس علایم بالینی بیمار

3

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری شدن در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روز بستری شدن در بیمارستان به علت Covid-19

4

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش ICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روز بستری شدن در بخش ICU بیمارستان به علت Covid-19

5

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالا رفتن درجه دمای بدن

6

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیزن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد O2 خون

7

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد تنفس در دقیقه

8

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ضربان قلب در دقیقه

9

شرح متغیر پیامد
وضعیت ترخیص
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زنده یا فوت

10

شرح متغیر پیامد
استفاده از متد غیر تهاجمی کمک تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد بیمارانی که تحت حمایت دستگاه های تنفسی غیر تهاجمی قرار گیرند

11

شرح متغیر پیامد
استفاده از متد تهاجمی کمک تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-7
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد بیمارانی که تحت حمایت دستگاه های تنفسی تهاجمی قرار گیرند

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روز اول بیماران داروی کلروکین با دوز 200 mg دریافت می کنند و از روز دوم به مدت شش روز متوالی داروی Lopinavir/ritonavir) Kaletra ) با دوز 400/100 mg دریافت خواهند کرد. به افراد این گروه در روز اول علاوه بر داروهای فوق داروی Ivermectin 200–150 μg/kg، داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روز اول بیماران داروی کلروکین با دوز 200 mg دریافت می کنند و از روز دوم به مدت شش روز متوالی داروی Lopinavir/ritonavir) Kaletra ) با دوز 400/100 mg دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر شایسته
آدرس خیابان
خوزستان- اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تلفن
+98 61 3333 3333
ایمیل
zahrashokati@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
خوزستان- اهواز- گلستان- علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
iitc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوارش بالغین
آدرس خیابان
اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تلفن
+98 61 3333 5678
ایمیل
zahrashokati@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا شوکتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تلفن
+98 61 3333 5678
فکس
ایمیل
zahrashokati@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا شوکتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
اهواز- بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات گوارش
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163837194
تلفن
+98 61 3333 5678
فکس
ایمیل
zahrashokati@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...