هدف مطالعه: بررسی داروی MASPORT® از نظر بی ضرری واثر بخشی در رفع چین بین دو ابرو. الف - طراحي مطالعه: نوع مطالعه فاز تصادفي تك مركزي است . - معیارهای اصلی ورود به مطالعه شامل کلیه افراد بالغ و سالم بین 18 الی 60 سال از هر دو جنس مونث و مذکردچار درجات متوسط تا شدید چروک بین دو ابرو glabellar wrinkles هستند. - معیارهای اصلی خروج از مطالعه شامل بروز هرگونه وضعيت غير معمول در فرد ، تشخیص باردار بودن فرد قبل از تزریق فرآورده ، نتايج غير معمول تست هاي خوني و بيوشيميايي . تعداد داوطلبان 12 نفر درنظرگرفته شده است ب- مداخلات مورد مطالعه: فرآورده مورد آزمون MASPORT® بصورت ویال 500 واخدی شرکت مصون دارو َاست . ج- زمان مداخله: تزریق فقط یکبار و در پنج نقطه در شروع مطالعه د- پيامدهاي مورد مطالعه: 1- شدت چین بین دو ابرو در حالتی که فرد در حالت اخم است30 روز بعد از تجویز فرآورده. 2- ارزیابی کلی وضعیت ظاهری فرد توسط خود فرد Subject Global Assessment of Change (SGA) 30 روز بعد از تجویز فرآورده. 3- عوارض نا خواسته موضعی و سیستمیک در فرد در طی 120 روز بعد از تجویز فرآورده. 4- شدت چین بین دو ابرو در داوطلبان ذر حالتی که پیشانی در وضعیت رلاکس قرار دارد 30 روز بعد از تجویز فرآورده.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201154536N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-30, ۱۳۹۰/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-30, ۱۳۹۰/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر محمدپور
نام سازمان / نهاد
شرکت مصون دارو
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 1667 0349
آدرس ایمیل
info@masoondarou.net
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت مصون دارومعاونت فناوری وزارت بهداشت
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-20, ۱۳۹۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بی ضرری و اثربخشی (فاز 1و2 ) تجویز عضلانی توکسین بوتولینوم تیپ A توليد شرکت مصون دارو (MASPORT®) در داوطلبین سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی مصپورت در افراد بزرگسال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار عمده ورود به مطالعه :
افرادی که دچار درجات متوسط تا شدید چروک بین دو ابرو (خط اخم) glabellar wrinkles (frown lines) هستند.
شرايط عمده خروج مطالعه:
- بروز هرگونه وضعيت غير معمول در فرد بنا به تشخيص تيم پزشکي طرح ( نظير واکنشهاي آلرژيک شديد ،نيازمند مصرف دارو هاي کورتيکواستروئيد و....، جراحي ، بستري شدن در بيمارستان و........) .
- تشخیص باردار بودن فرد قبل از تزریق فرآورده.
- نتايج غير معمول تست هاي خوني و بيوشيميايي شامل لکوسیتوپنی ، لکوسیتوز ، ترومبوسیتوپنی ، آنمی ، هیپرکالمی ، هیپوکالمی ، هیپرناترمی ، هیپوناترمی .
تمامي اطلاعات مربوط به بي ضرري ، ایمنی زایی و اثربخشي فراورده هاي مورد مطالعه تا زمان ادامه مطالعه بايستي جمع آوري و در تحليل نتايج مورد استفاده قرار بگيرد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه ، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-03, ۱۳۹۰/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
2200/130/ص/90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چروک بین دو ابرو (خط اخم)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی ضرری، اثرات وعوارض نا خواسته موضعی و سیستمیک در فرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز های 3 ، 7 ، 14 ، 30 ، 60 ، 90 و 120 بعد از تجویز فرآورده
نحوه اندازهگیری متغیر
با بکار گیری روش های مراقبت ، معاینه بالینی و ظاهری و آزمایشات خون و ادرار.
2
شرح متغیر پیامد
Subject Global Assessment of Change (SGA
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 0 ، 3 ، 7 ، 14 ، 30 ، 60 و 120 روز بعد از تجویز فراورده
نحوه اندازهگیری متغیر
قضاوت خود فرد
3
شرح متغیر پیامد
شدت چین بین دو ابرو در حالتی که فرد در حالت اخم است
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 3، 7 ، 14 و 30 روز بعد از تجویز فرآورده
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری عمق چین و چروک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت چین بین دو ابرو در حالت عادی و رلاکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز پس از تجویز فرآورده
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری عمق چین و چروک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ویال 500 واحدی تولید شرکت مصون دارو (مصپورت ) . هر ویال حاوی 500 واحد توکسین بوتولینوم تیپ آ ، نیم میلی گرم آلبومین انسانی و 5/2 میلی گرم لاکتوز می باشد . دز مصرفی دارو برای درمان چروک بین دو ابرو ( خط اخم) بدین نحو می باشد که در شروع مطالعه 10 واحد از توکسین برای 3 نفر اول در 5 نقطه در محل چروکها شروع شده و بعد از 14 روز 20 واحد در گروه 3 نفری دوم ، 40 واحد در گروه 3 نفری سوم و 60 واحد در گروه 3 نفری چهارم تزریق خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرهوشنگ احسانی
آدرس خیابان
میدان وحدت اسلامی ، خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت مصون دارو
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر محمدپور
آدرس خیابان
شهرک صنعتی سیمین دشت
شهر
کرج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت مصون دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت فناوری وزارت بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی قانعی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، روبروی پارک اوستا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟