چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از اين مطالعه ، ارزيابي و مقايسه بلوك عصب راني با تجويز فنتانيل داخل وريدي تحت هدایت سونوگرافی در تسكين درد بيمار با شكستگي لگن بود.
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ف یک سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 40 بیمار انجام شده است. برای تصادفی سازی نیز از جداول شماره تصادفی استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه کار آزمایی بالینی است که در 40 بیمار مبتلا به شکستگی ایزوله و یک طرفه استخوان ران مراجعه کننده به بیمارستان شهید باهنر شهر کرمان انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بيماران مبتلا به شكستگي ایزوله و يك طرفه استخوان ران و دارای امتیاز I و II از سیستم امتیاز بندی انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا شرایط عدم ورود: افراد دارای حساسیت به آمید بیهوشی موضعی ، نوروپاتی محیطی ، مصرف مسکن 8 ساعت قبل از عمل جراحی ، بلوک قبلی در محل آسیب دیده ، اختلالات ذهنی، خطر خونریزی ، اعتیاد به مواد مخدر ، سایر شکستگی های همزمان و سابقه شکستگی در همان محل ، دیابتی ها و بیمارانی که ذکر درد نداشتند
گروه‌های مداخله
بیماران با استفاده از جداول شماره تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. گروه اول با استفاده از معیارهای سیستم ملی گزارش برای آموزش بزرگسالان ( 0 تا 10 ) نیم ساعت قبل از تزریق فنتانیل مورد بررسی قرار گرفت و سپس فنتانیل داخل وریدی با دوز 1.5 میکروگرم بر کیلوگرم دریافت کرد. پس از تزریق ، وضعیت درد بیمار در فواصل 15 دقیقه ارزیابی شد. گروه دوم (FNB) نیز با استفاده از روش NRS و پس از تزریق 20 میلی لیتر محلول 2 درصد لیدوکائین با هدایت سونوگرافی مورد بررسی قرار گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد بیمار با شکستگی لگن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171009036661N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-17, ۱۳۹۹/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود مایل
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3335 6220
آدرس ایمیل
m.mayel@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-11, ۱۳۹۴/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-31, ۱۳۹۴/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-12-20, ۱۳۹۴/۰۹/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2015-12-31, ۱۳۹۴/۱۰/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بلوک عصب فمورال با هدایت سونوگرافی و فنتانیل داخل وریدی در کنترل درد بیماران مبتلا به شکستگی لگن: یک مطالعه مقایسه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترل درد بیماران مبتلا به شکستگی لگن: یک مطالعه مقایسه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای شکستگی ایزواله یک طرفه قسمت پروگزیمال استخوان ران امتیاز I و II از سیستم امتیازبندی انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به مصرف بی حسی موضعی نوروپاتی محیطی مصرف مسکن 8 ساعت قبل عمل جراحی بلوک قبلی در سایت آسیب دیده اختلالات ذهنی خطر خون ریزی اعتیاد به مواد سایر شکستگی های همزمان و سابقه شکستگی در همان محل دیابت بیمارانی که دردی را ذکر نکردند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
حجم نمونه تحقق یافته: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران با استفاده از توالی تصادفی که به کمک نرم افزار آماری SAS ساخته شده بود به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم شدند. در این روش لیستی از شماره های تصادفی ساخته میشود و افراد بر اساس ترتیب ورود به اورژانس به گروه ها تخصیص میابند. با استفاده از پاکت های مهرموم شده توالی تصادفی پنهان شده بود. افراد واحد تصادفی سازی در این مطالعه فرد بود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پژوهشگر اصلی، پزشکی که پیامد را بررسی میکرد از تخصیص افراد به گروه ها اطلاع نداشتند چون تمام فرایند ارام بخشی و انجام سنوگرافی در یک اتاق مجزا انجام میشد. در فرم جمع آوری داده ها تخصیص بیماران به گروه ها بر اساس کد بود و به همین دلیل مسئول تجزیه و تحلیل داده ها از تخصیص افراد به گروه ها بی اطلاع بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
، بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تاریخ تایید
2015-08-07, ۱۳۹۴/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1394.373

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد حاد به علت شکستگی ایزوله و یک طرفه قسمت پروگزیمال استخوان ران
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Acute pain due to trauma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد بیمار با شکستگی لگن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0، 15، 30، 45 و 60 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس رتبه بندی عددی درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که از نظر معیارهای سیستم ملی گزارش برای آموزش بزرگسالان ( 0 تا 10 ) نیم ساعت قبل از تزریق فنتانیل مورد ارزیابی قرار گرفتند و سپس فنتانیل داخل وریدی با دوز 1.5 میکروگرم بر کیلوگرم دریافت کردند. پس از تزریق ، وضعیت درد بیمار در فواصل 15 دقیقه ارزیابی شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که با استفاده از روش NRS و تزریق 20 میلی لیتر محلول 2 درصد لیدوکائین با هدایت سونوگرافی مورد بررسی قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر
نام کامل فرد مسوول
مسعود مایل
آدرس خیابان
خیابان قرنی - بیمارستان شهیدباهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
masoud.mayel@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکترعباس پرداختی
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود مایل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
masoud.mayel@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکترمسعود مایل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
masoud.mayel@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکترمسعود مایل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
masoud.mayel@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...